Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tretinoin, cytarabin a daunorubicin hydrochlorid s oxidem arsenitým nebo bez něj, následovaný tretinoinem s nebo bez merkaptopurinu a methotrexátem při léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III souběžného Tretinoinu a chemoterapie s nebo bez oxidu arsenitého (AS2O3) (NSC # 706363) jako počáteční konsolidační terapie, po níž následuje udržovací terapie s intermitentním tretinoinem versus intermitentní tretinoin plus merkaptopurin a methotrekemytium pro pacienty s leutrekemytem A

Tato randomizovaná studie fáze III studuje tretinoin a kombinovanou chemoterapii, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s tretinoinem, kombinovanou chemoterapií a oxidem arsenitým při léčbě pacientů s akutní promyelocytární leukémií, která dosud nebyla léčena. Léky používané v chemoterapii, jako je daunorubicin, cytarabin, merkaptopurin, methotrexát a oxid arsenitý, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Tretinoin může pomoci leukemickým buňkám vyvinout se v normální bílé krvinky. Dosud není známo, který režim je u akutní promyelocytární leukémie účinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

i. Porovnat účinnost (přežití bez příhody) a toxicitu dvou indukčních/konsolidačních terapií pro pacienty s neléčenou APL: ATRA/ara-C/daunorubicin s nebo bez oxidu arzenitého (As2O3).

II. Vyhodnotit účinnost (přežití bez onemocnění) a toxicitu udržovací terapie s intermitentní ATRA vs. intermitentní ATRA plus 6-MP/MTX u pacientů s APL, kteří dosáhnou kompletní odpovědi.

III. Prozkoumat vztah mezi expresí CD56 při diagnóze a klinickými výsledky.

IV. Vyhodnotit srdeční toxicitu intenzivní terapie daunorubicinem, jak je podávána v této studii, u dětských pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 15 vs 15 až 60 vs nad 60 let) pro indukční fázi. Pacienti jsou stratifikováni podle věku, jako v indukční fázi, a konsolidační větve (s vs. bez oxidu arzenitého) pro konsolidační fázi. Pacienti mladší 5 let nedostávají oxid arsenitý.

Indukce: Všichni pacienti dostávají perorálně tretinoin každých 12 hodin počínaje dnem 1 až do úplné odpovědi nebo po dobu maximálně 90 dnů. Pacienti také dostávají daunorubicin IV ve dnech 3-6 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 3-9.

Konsolidace: Všichni pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po dokončení tretinoinu, přistoupí ke konsolidaci do 2 týdnů od dosažení CR nebo PR, ale ne dříve než 30 dnů od začátku indukce. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně tretinoin každých 12 hodin ve dnech 1-7 a daunorubicin IV ve dnech 1-2 nebo ve dnech 1-3 v závislosti na věku. Pacienti mohou absolvovat další kurz. Léčba začíná nejdříve 2 týdny a nejpozději 4 týdny po obnovení krvetvorby.

Rameno II: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Po dvoutýdenním klidu dostávají pacienti druhou kúru oxidu arzenitého. Pacienti pak dostávají tretinoin a daunorubicin jako v rameni I.

Udržovací: Pacienti udržující CR nebo PR po konsolidační terapii pokračují v udržovací terapii, která začíná nejdříve 2 týdny a nejpozději 4 týdny po obnovení krvetvorby. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají perorálně tretinoin každých 12 hodin po dobu 7 dnů každý druhý týden po dobu 1 roku.

Rameno II: Pacienti dostávají orálně tretinoin jako v rameni I výše. Pacienti také dostávají perorálně merkaptopurin jednou denně a perorální metotrexát jednou týdně po dobu až 1 roku.

Udržovací terapie pokračuje po dobu až 1 roku, pokud nedochází k nepřijatelné toxicitě.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4,75 let získáno celkem 522 pacientů (456 dospělých a 66 dětských pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít klinickou diagnózu akutní promyelocytární leukémie (APL) s průkazem morfologie APL (FAB-M3) potvrzenou testem RT-PCR; pacient může být zařazen před dokončením studií RT-PCR, ale pacient, u kterého se následně zjistí, že je PML-RARα negativní a RARα-PML negativní, bude vyřazen z protokolární léčby
  • Klasifikace FAB: nátěr z aspirátu musí vykazovat charakteristiky M3 a alespoň 30 % buněk musí být abnormální promyelocyty se silnou granulací; celková celularita kostní dřeně musí být normocelulární nebo hypercelulární; pacienti s mikrogranulární variantou (M3V) jsou způsobilí a diagnóza bude založena na charakteristických morfologických nálezech (např. ledvinová nebo dvoulaločná jádra)
  • Test RT-PCR: předložení vzorků pro testy RT-PCR pro transkripty PML-RARα/RARα-PML je povinné; výsledky nemusí být známy před zahájením terapie; pokud bude test následně shledán negativním, bude pacient vyřazen z protokolární léčby a bude léčen podle uvážení odpovědného lékaře
  • Předchozí léčba: pacient nesmí dostat žádnou systémovou definitivní léčbu APL, včetně cytotoxické chemoterapie nebo retinoidů; předchozí léčba kortikosteroidy, hydroxyureou nebo leukaferézou pacienta nevyloučí
  • Netěhotné, nekojící: léčba podle tohoto protokolu by vystavila nenarozené dítě významným rizikům; pacientky by neměly být těhotné nebo plánovat těhotenství během léčby; ženy a muži s reprodukčním potenciálem by se měli dohodnout na používání účinných prostředků kontroly porodnosti; existuje extrémně vysoké riziko malformace plodu, pokud dojde k těhotenství během léčby ATRA v jakémkoli množství, i po krátkou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I

Indukce: Všichni pacienti dostávají perorálně tretinoin každých 12 hodin počínaje dnem 1 až do úplné odpovědi nebo po dobu maximálně 90 dnů. Pacienti také dostávají daunorubicin IV ve dnech 3-6 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 3-9.

Konsolidace: Všichni pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR po dokončení tretinoinu, přistoupí ke konsolidaci do 2 týdnů od dosažení CR nebo PR, ale ne dříve než 30 dnů od začátku indukce. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Pacienti dostávají perorálně tretinoin každých 12 hodin ve dnech 1-7 a daunorubicin IV ve dnech 1-2 nebo 1-3 v závislosti na věku. Pacienti mohou absolvovat další kurz. Léčba začíná nejdříve 2 týdny a nejpozději 4 týdny po obnovení krvetvorby.
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox
Lék: tretinoin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • TRA
  • ATRA
  • Sítnice
Experimentální: Rameno II

Indukce: Všichni pacienti dostávají perorálně tretinoin každých 12 hodin počínaje dnem 1 až do úplné odpovědi nebo po dobu maximálně 90 dnů. Pacienti také dostávají daunorubicin IV ve dnech 3-6 a cytarabin IV nepřetržitě ve dnech 3-9.

Konsolidace: Všichni pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR po dokončení tretinoinu, přistoupí ke konsolidaci do 2 týdnů od dosažení CR nebo PR, ale ne dříve než 30 dnů od začátku indukce. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Pacienti dostávají orálně tretinoin jako v rameni I výše. Pacienti také dostávají perorálně merkaptopurin jednou denně a perorální metotrexát jednou týdně po dobu až 1 roku.
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytosar-U
  • cytosinarabinosid
  • ARA-C
  • arabinofuranosylcytosin
  • arabinosylcytosin
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • RP-13057
  • daunomycin hydrochlorid
  • daunorubicin
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox
Lék: tretinoin
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • TRA
  • ATRA
  • Sítnice
Lék: merkaptopurin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Leukerin
  • 6-merkaptopurin
  • MP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Distribuce přežití bez událostí
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Doba od data udržovací randomizace do relapsu nebo smrti, hodnocená do 10 let
Doba od data udržovací randomizace do relapsu nebo smrti, hodnocená do 10 let
Přežití
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Toxicita pro různé terapie klasifikovaná podle Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0 Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bayard Powell, Cancer and Leukemia Group B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02811
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • C9710
  • CDR0000067126
  • CALGB-C9710

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení