Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan ve srovnání s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

1. května 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie ekvivalence fáze III s irinotekanem (CPT-11) versus oxaliplatina (OXAL)/5-fluoruracil (5-FU)/leukovorin (CF) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem dříve léčených 5-FU

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti irinotekanu s účinností kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, který nereagoval na předchozí léčbu. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u kolorektálního karcinomu účinnější.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, kteří byli dříve léčeni 5-FU, je celkové přežití pacientů léčených OXAL + 5-FU + CF následované CPT-11 ekvivalentní přežití pacientů léčených CPT-11 následně OXAL + 5-FU + CF.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hodnocení doby do progrese nádoru, doby do selhání léčby, toxicity léčby a celkové míry odezvy u pacientů léčených těmito dvěma režimy.

II. Porovnat měření kvality života pacientů léčených těmito dvěma režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu (ECOG 0-1 vs. 2), primárního indikátoru léze (jaterní vs. plicní vs. ostatní), věku (méně než 65 vs. nejméně 65 let), alkalické fosfatázy (méně než 2 vs. nejméně 2krát ULN), selhání fluorouracilu (adjuvantní vs. metastatické) a členství (meziskupinový vs. projekt rozšířené účasti). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2 a fluorouracil IV bolus následovaný IV infuzí po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnost progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Pacienti, u kterých dojde k progresi nebo toxicitě při počátečním režimu, mohou přejít na jiný režim. Mezi režimy musí uplynout alespoň 3 týdny.

Kvalita života se hodnotí na začátku studie, před každým chemoterapeutickým cyklem, při zkřížení a na konci studie.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let nebo až do smrti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, lokálně recidivující nebo metastazující kolorektální adenokarcinom neléčitelný chirurgicky nebo radioterapií

  • Následující progresivní onemocnění:

    • Jeden předchozí režim chemoterapie na bázi fluorouracilu pro metastatické onemocnění
    • Selhání během adjuvantní léčby na bázi fluorouracilu nebo do 6 měsíců po ní
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádné metastázy do CNS ani karcinomatózní meningitida
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5krát ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádný nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné nekontrolované srdeční arytmie
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže (např. dušnost 2. nebo vyššího stupně)
  • Žádná intersticiální pneumonie nebo rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Plynně v angličtině
  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let, kromě:
  • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
  • Adekvátně léčené neinvazivní karcinomy
  • Žádná senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné nekontrolované poruchy tlustého střeva nebo tenkého střeva (více než 3 řídká stolice denně)
  • Žádný souběžný sargramostim (GM-CSF)
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilý kolorektální karcinom
  • Žádný předchozí irinotekan nebo jiný derivát kamptothecinu (např. topotekan)
  • Bez předchozí oxaliplatiny
  • Žádná další souběžně hodnocená chemoterapeutika
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
  • Nejméně 2 týdny od předchozí menší operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (irinotekan)
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: irinotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • irinotekan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Experimentální: Rameno II (oxalipatin, fluorouracil, leukovorin vápník)
Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1, leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin ve dnech 1 a 2 a fluorouracil IV bolus následovaný IV infuzí po dobu 22 hodin ve dnech 1 a 2. Léčba se opakuje každé 2 týdny v nepřítomnosti onemocnění progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
Primární analýza pro tuto studii bude založena na jednostranném zobecněném Wilcoxonově testu.
Minimálně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Doba od zahájení terapie do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 3 let
Doba od zahájení terapie do dokumentace progrese onemocnění, hodnocená do 3 let
Selhání doby do léčby
Časové okno: Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity, odmítnutí nebo úmrtí, hodnoceno až 3 roky
Doba od data randomizace do data, kdy je pacient vyřazen z léčby z důvodu progrese, toxicity, odmítnutí nebo úmrtí, hodnoceno až 3 roky
Míra objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: Minimálně 4 týdny
Minimálně 4 týdny
Toxicita a intenzita dávky
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení