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Irinotecan rispetto alla chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

1 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di equivalenza di fase III di irinotecan (CPT-11) rispetto a oxaliplatino (OXAL)/5-fluorouracile (5-FU)/leucovorina (CF) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato precedentemente trattati con 5-FU

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'irinotecan con quella della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato che non ha risposto al trattamento precedente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime chemioterapico sia più efficace per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato che sono stati precedentemente trattati con 5-FU, la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con OXAL + 5-FU + CF seguiti da CPT-11 è equivalente alla sopravvivenza dei pazienti trattati con CPT-11 seguito da OXAL + 5-FU + CF.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutazione del tempo alla progressione del tumore, del tempo al fallimento del trattamento, della tossicità del trattamento e del tasso di risposta globale nei pazienti trattati con questi due regimi.

II. Confrontare le misurazioni della qualità della vita dei pazienti trattati con questi due regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status (ECOG 0-1 vs 2), indicatore primario di lesione (epatico vs polmonare vs altro), età (meno di 65 vs almeno 65 anni), fosfatasi alcalina (meno di 2 vs almeno 2 volte ULN), fallimento del fluorouracile (adiuvante vs metastatico) e appartenenza (intergruppo vs progetto di partecipazione allargata). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO II: i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1, leucovorin calcio EV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e fluorouracile IV in bolo seguito da infusione EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane nel assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che manifestano progressione o tossicità nel regime iniziale possono passare all'altro regime. Devono trascorrere almeno 3 settimane tra i regimi.

La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia, al crossover e alla fine dello studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni o fino alla morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma colorettale localmente avanzato, localmente ricorrente o metastatico, confermato istologicamente o citologicamente, non curabile con chirurgia o radioterapia

  • Malattia progressiva a seguito di:

    • Un precedente regime chemioterapico a base di fluorouracile per la malattia metastatica
    • Fallimento durante o entro 6 mesi dalla terapia adiuvante a base di fluorouracile
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna metastasi al SNC o meningite carcinomatosa
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna pressione alta incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna grave aritmia cardiaca incontrollata
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (ad esempio, dispnea di grado 2 o superiore)
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi interstiziale estesa e sintomatica del polmone
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Fluente in inglese
  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione di:
  • Cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato
  • Carcinomi non invasivi adeguatamente trattati
  • Nessuna neuropatia sensoriale di grado 2 o superiore
  • Nessun disturbo incontrollato del colon o dell'intestino tenue (più di 3 feci molli al giorno)
  • Nessun sargramostim concomitante (GM-CSF)
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma colorettale avanzato
  • Nessun precedente irinotecan o altro derivato della camptotecina (ad es. topotecan)
  • Nessun precedente oxaliplatino
  • Nessun altro agente chemioterapico sperimentale concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia maggiore
  • Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico minore e recupero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (irinotecan)
I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • irinotecan
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
Sperimentale: Braccio II (oxalipatina, fluorouracile, leucovorin calcio)
I pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore il giorno 1, leucovorin calcio EV per 2 ore nei giorni 1 e 2 e fluorouracile IV in bolo seguito da infusione EV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane in assenza di malattia progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • L-OHP
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Altri nomi:
  • Cf
  • CFR
  • LV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
  • 5-Fluracile
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi
L'analisi primaria per questo studio si baserà su un test di Wilcoxon generalizzato unilaterale.
Almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio della terapia alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
Tempo dall'inizio della terapia alla documentazione della progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
Tempo per il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso, valutato fino a 3 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui il paziente viene rimosso dal trattamento a causa di progressione, tossicità, rifiuto o decesso, valutato fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) in pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Almeno 4 settimane
Almeno 4 settimane
Tossicità e intensità della dose
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henry Pitot, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01847
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N9841
  • SWOG-N9841
  • NCCTG-N9841
  • CDR0000067623
  • ECOG-N9841

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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