Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Plus Interleukin-2 v léčbě pacientů s pokročilým melanomem

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie vakcíny proti melanomu (NSC #683472/675756, IND #6123) a nízké dávky subkutánního interleukinu-2 u pokročilého melanomu

Studie fáze II ke studiu účinnosti vakcinační terapie plus interleukin-2 při léčbě pacientů s pokročilým melanomem. Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Vakcína proti melanomu plus interleukin-2 může zabít více rakovinných buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte míru klinické odpovědi u pacientů s pokročilým melanomem léčených vakcínou proti melanomu gp100:209-217(210M) a nízkou dávkou interleukinu-2.

II. Zhodnoťte trvání odpovědi a intervaly bez progrese u těchto pacientů léčených touto léčbou.

OBRYS:

Pacienti dostávají gp100:209-217(210M) emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SC) v den 1 a interleukin-2 SC ve dnech 1-5 a 8-13. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 3 další cykly po dosažení CR.

Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 25–50 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kožní melanom s klinickými známkami vzdáleného, ​​metastatického, neresekovatelného regionálního lymfatického nebo rozsáhlého tranzitního recidivujícího onemocnění
  • HLA-A2*0201 pozitivní genotypizací

  • Měřitelné onemocnění definované takto:

    • Alespoň 1 léze přesně měřená alespoň v 1 dimenzi
    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT

    • Léze považované za skutečně neměřitelné zahrnují:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Léze umístěné v dříve ozařované oblasti
  • Žádný oční nebo slizniční melanom
  • Žádné předchozí nebo souběžné jaterní nebo mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • LDH normální
  • Bilirubin v normě
  • AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Žádné městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo symptomatická srdeční arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné závažné chronické plicní onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná primární nebo sekundární imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
  • Žádná aktuálně aktivní druhá malignita (např. pacient dokončil léčbu a je nepravděpodobné, že by do 1 roku došlo k recidivě) kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádný předchozí interleukin-2
  • Žádná předchozí celobuněčná nebo gp100:209-217(210M) cílená vakcína proti melanomu
  • Žádné další souběžné cytokiny nebo růstové faktory
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Nejméně 1 měsíc od předchozích systémových kortikosteroidů
  • Žádné souběžné systémové, inhalační nebo topické kortikosteroidy
  • Nejméně 1 měsíc od jiné předchozí imunosupresivní medikace
  • Žádné antihypertenzní léky od 1 dne před do 2 dnů po prvním cyklu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (gp100:209-217, aldesleukin)
Pacienti dostávají gp100:209-217(210M) emulgovaný v Montanide ISA-51 SC v den 1 a interleukin-2 SC ve dnech 1-5 a 8-13. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti s CR absolvují 3 další cykly po dosažení CR.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: aldesleukin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantní lidský interleukin-2
  • rekombinantní interleukin-2
Biologický: gp100:209-217(210M) peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G9 209-2M
  • gp100:209-217(210M)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odezvy
Časové okno: Do 3 let
K odhadu trvání odezvy bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
Intervaly bez progrese
Časové okno: Do 3 let
K odhadu doby do progrese bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Do 3 let
Míra imunologické odpovědi pomocí testu ELISPOT
Časové okno: Do 3 let
Popsáno z hlediska frekvence a kinetiky. Shoda mezi klinickou a imunologickou odpovědí bude měřena pomocí kappa koeficientu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení