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Vaccine Plus Interleukin-2 nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sul vaccino contro il melanoma (NSC n. 683472/675756, IND n. 6123) e sull'interleuchina-2 sottocutanea a basso dosaggio nel melanoma avanzato

Studio di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale più l'interleuchina-2 nel trattamento di pazienti con melanoma avanzato. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. L'interleuchina-2 può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. Il vaccino contro il melanoma più l'interleuchina-2 può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare i tassi di risposta clinica nei pazienti con melanoma avanzato trattati con vaccino contro il melanoma gp100:209-217(210M) e interleuchina-2 a basso dosaggio.

II. Valutare la durata della risposta e gli intervalli liberi da progressione in questi pazienti che ricevono questo trattamento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono gp100:209-217(210M) emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea (SC) il giorno 1 e interleuchina-2 SC nei giorni 1-5 e 8-13. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con una risposta completa (CR) ricevono 3 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR.

I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane per 3 anni o fino alla recidiva della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 25-50 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma cutaneo confermato istologicamente o citologicamente con evidenza clinica di malattia linfatica regionale distante, metastatica, non resecabile o recidiva estesa in transito
  • HLA-A2*0201 positivo mediante genotipizzazione

  • Malattia misurabile come definita da quanto segue:

    • Almeno 1 lesione accuratamente misurata in almeno 1 dimensione
    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale

    • Le lesioni considerate intrinsecamente non misurabili includono:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni localizzate in una zona precedentemente irradiata
  • Nessun melanoma oculare o della mucosa
  • Nessuna metastasi epatica o cerebrale precedente o concomitante
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • LHD normale
  • Bilirubina normale
  • AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale
  • Creatinina normale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia, angina o aritmia cardiaca sintomatica
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia polmonare cronica grave
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna immunodeficienza primaria o secondaria o malattia autoimmune
  • Nessun secondo tumore maligno attualmente attivo (ad esempio, il paziente ha completato la terapia ed è improbabile che abbia una recidiva entro 1 anno) diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Nessuna precedente interleuchina-2
  • Nessun precedente vaccino contro il melanoma mirato a cellule intere o gp100:209-217(210M)
  • Nessun'altra citochina concomitante o fattore di crescita
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Almeno 1 mese da precedenti corticosteroidi sistemici
  • Nessun corticosteroide sistemico, inalato o topico concomitante
  • Almeno 1 mese dall'assunzione di altri farmaci immunosoppressivi precedenti
  • Nessun farmaco antipertensivo da 1 giorno prima fino a 2 giorni dopo il primo ciclo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (gp100:209-217, aldesleuchina)
I pazienti ricevono gp100:209-217(210M) emulsionato in Montanide ISA-51 SC il giorno 1 e interleuchina-2 SC nei giorni 1-5 e 8-13. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con una CR ricevono 3 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: aldesleuchina
Dato SC
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Biologico: vaccino peptidico gp100:209-217(210M).
Dato SC
Altri nomi:
  • G9 209-2M
  • gp100:209-217(210M)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica (CR o PR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 3 anni
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare la durata della risposta.
Fino a 3 anni
Intervalli senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare il tempo alla progressione.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta immunologica utilizzando il test ELISPOT
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Descritto in termini di frequenza e cinetica. L'accordo tra risposta clinica e immunologica sarà misurato utilizzando il coefficiente kappa.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02337
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CLB-509901
  • CDR0000067886 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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