Vaccine Plus Interleukin-2 v léčbě pacientů s pokročilým melanomem
15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze II studie vakcíny proti melanomu (NSC #683472/675756, IND #6123) a nízké dávky subkutánního interleukinu-2 u pokročilého melanomu
Studie fáze II ke studiu účinnosti vakcinační terapie plus interleukin-2 při léčbě pacientů s pokročilým melanomem.
Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk.
Vakcína proti melanomu plus interleukin-2 může zabít více rakovinných buněk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte míru klinické odpovědi u pacientů s pokročilým melanomem léčených vakcínou proti melanomu gp100:209-217(210M) a nízkou dávkou interleukinu-2.
II. Zhodnoťte trvání odpovědi a intervaly bez progrese u těchto pacientů léčených touto léčbou.
OBRYS:
Pacienti dostávají gp100:209-217(210M) emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SC) v den 1 a interleukin-2 SC ve dnech 1-5 a 8-13. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 3 další cykly po dosažení CR.
Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů po dobu 3 let nebo do recidivy onemocnění.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3,5 roku získáno celkem 25–50 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený kožní melanom s klinickými známkami vzdáleného, metastatického, neresekovatelného regionálního lymfatického nebo rozsáhlého tranzitního recidivujícího onemocnění
- HLA-A2*0201 pozitivní genotypizací
Měřitelné onemocnění definované takto:
- Alespoň 1 léze přesně měřená alespoň v 1 dimenzi
- Nejméně 20 mm konvenčními technikami
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
Léze považované za skutečně neměřitelné zahrnují:
- Kostní léze
- Leptomeningeální onemocnění
- Ascites
- Pleurální/perikardiální výpotek
- Zánětlivé onemocnění prsu
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
- Cystické léze
- Léze umístěné v dříve ozařované oblasti
- Žádný oční nebo slizniční melanom
- Žádné předchozí nebo souběžné jaterní nebo mozkové metastázy
- Stav výkonu - ECOG 0-1
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Hemoglobin alespoň 10 g/dl
- LDH normální
- Bilirubin v normě
- AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin normální
- Žádné městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo symptomatická srdeční arytmie
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné závažné chronické plicní onemocnění
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná primární nebo sekundární imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
- Žádná aktuálně aktivní druhá malignita (např. pacient dokončil léčbu a je nepravděpodobné, že by do 1 roku došlo k recidivě) kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
- Žádný předchozí interleukin-2
- Žádná předchozí celobuněčná nebo gp100:209-217(210M) cílená vakcína proti melanomu
- Žádné další souběžné cytokiny nebo růstové faktory
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Nejméně 1 měsíc od předchozích systémových kortikosteroidů
- Žádné souběžné systémové, inhalační nebo topické kortikosteroidy
- Nejméně 1 měsíc od jiné předchozí imunosupresivní medikace
- Žádné antihypertenzní léky od 1 dne před do 2 dnů po prvním cyklu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (gp100:209-217, aldesleukin)
Pacienti dostávají gp100:209-217(210M) emulgovaný v Montanide ISA-51 SC v den 1 a interleukin-2 SC ve dnech 1-5 a 8-13.
Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti s CR absolvují 3 další cykly po dosažení CR.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra klinické odpovědi (CR nebo PR)
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Od zahájení léčby do progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odezvy
Časové okno: Do 3 let
|
K odhadu trvání odezvy bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Do 3 let
|
|
Intervaly bez progrese
Časové okno: Do 3 let
|
K odhadu doby do progrese bude použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Do 3 let
|
|
Míra imunologické odpovědi pomocí testu ELISPOT
Časové okno: Do 3 let
|
Popsáno z hlediska frekvence a kinetiky.
Shoda mezi klinickou a imunologickou odpovědí bude měřena pomocí kappa koeficientu.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Roberts, Cancer and Leukemia Group B
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antineoplastická činidla
- Aldesleukin
- Interleukin-2
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02337
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- CLB-509901
- CDR0000067886 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .