Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antiretrovirových látek u těhotných žen infikovaných HIV-1

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tato studie určí, zda se krevní hladiny anti-HIV léků u těhotných žen mění v různých fázích těhotenství a zda tyto změny vyžadují úpravu dávkování, aby se během těhotenství udržely adekvátní hladiny léku. Anti-HIV léky se doporučují ženám infikovaným HIV během těhotenství nejen k léčbě jejich infekce, ale také ke snížení šance přenosu viru na dítě během těhotenství. Změny v těle, ke kterým dochází během těhotenství, mohou ovlivnit to, jak tělo tyto léky používá a vylučuje, a snižují jejich hladinu během těhotenství.

Pro tuto studii mohou být způsobilé těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou infikovány HIV. Uchazečkám bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, těhotenský test a krevní testy.

Účastníci budou přicházet do klinického centra NIH jednou za 6 až 12 týdnů přibližně do 34. týdne (8 měsíců) těhotenství a poté znovu alespoň 1 měsíc po narození dítěte, aby jim byla odebrána krev. Do žíly se zavede katétr (tenká plastová hadička), aby se zabránilo opakovanému vpichování jehly pro odběr krve během dne. První vzorek bude odebrán předtím, než si pacient vezme ranní dávky léků proti HIV a další vzorky budou odebrány 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po užití léku. Při každé návštěvě bude také odebrán vzorek moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie je v současné době doporučována těhotným ženám infikovaným HIV-1 pro zvládnutí infekce HIV u matek a pro prevenci perinatálního přenosu HIV. Během těhotenství dochází k mnoha fyziologickým změnám, které mohou vést ke změnám farmakokinetiky léků. Některé z těchto farmakokinetických změn mohou zahrnovat zvýšení distribučního objemu a celkové tělesné clearance, jakož i snížení perorální absorpce, plochy pod křivkou koncentrace a času, maximální a nejnižší koncentrace. Všechny tyto změny mohou vést ke snížení expozice léku. Kromě zidovudinu je o farmakokinetice jiných antiretrovirových látek během těhotenství známo jen málo. Řada studií navrhla korelaci mezi minimální koncentrací: poměrem IC50 a virologickými odpověďmi. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku antiretrovirových látek v různých fázích těhotenství ve srovnání s netěhotným stavem (poporodní a historická kontrola). Do studie budou zařazeny těhotné ženy infikované HIV s obecně dobrým zdravotním stavem, které užívají alespoň tři kombinace antiretrovirových léků. Farmakokinetické profily antiretrovirových látek užívaných subjekty budou získány dvakrát až čtyřikrát během těhotenství a znovu přibližně jeden měsíc po porodu. Tyto údaje budou použity k posouzení potřeby úpravy dávkování nebo terapeutického monitorování antiretrovirových léků během těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

HIV-1 pozitivní, jak bylo zdokumentováno testem ELISA a potvrzeno testem Western Blot

Pozitivní těhotenský test v moči nebo pozitivní sérum Beta-HCG

Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Minimálně 14týdenní těhotenství v době screeningu podle odhadu porodníka subjektu

Normální těhotenství podle posouzení porodníka subjektu

Udržovat nebo zahájit režim HAART obsahující alespoň tři antiretrovirová léčiva

Hgb větší nebo rovno 10 gm/dl, krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ml, PT menší nebo rovno 14,0 s

S.Cr. méně než 2,0 mg/dl, ALT a AST menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Léčení aktivní oportunní infekce související s HIV

Významné zdravotní stavy, jako je diabetes (včetně gestačního diabetu), hypertenze, onemocnění koronárních tepen, záchvatová porucha, astma nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru výzkumníků nebudou pro subjekt bezpečné pro účast v této studii

Anamnéza významných porodnických komplikací během předchozího(ých) těhotenství(í)

Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu

Nedostáváte pokračující lékařskou péči kvůli infekci HIV a těhotenství

Efavirenz jako součást režimu HAART

Kombinace didanosinu a stavudinu jako součást režimu HAART

Přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce v anamnéze, která bude interferovat se schopností subjektu absorbovat antiretrovirová léčiva

Odmítnutí umožnit vyšetřovatelům získat lékařské záznamy od jejího poskytovatele péče o HIV a jejích porodníků v průběhu studie

Nelze získat žilní přístup pro odběr krve

Odmítnutí souhlasu s uložením vzorku pro budoucí výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2000

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2000

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000213
  • 00-I-0213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení