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Farmacocinetica degli agenti antiretrovirali nelle donne in gravidanza con infezione da HIV-1

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Questo studio determinerà se i livelli ematici di farmaci anti-HIV nelle donne in gravidanza cambiano nelle diverse fasi della gravidanza e se questi cambiamenti richiedono aggiustamenti del dosaggio per mantenere livelli adeguati di farmaco durante la gravidanza. I farmaci anti-HIV sono raccomandati per le donne con infezione da HIV durante la gravidanza non solo per curare la loro infezione, ma anche per ridurre la possibilità di trasmettere il virus al bambino durante la gravidanza. I cambiamenti nel corpo che si verificano durante la gravidanza possono influenzare il modo in cui il corpo utilizza ed elimina questi farmaci, riducendone i livelli durante la gravidanza.

Le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni che sono infette da HIV possono essere ammissibili a questo studio. I candidati avranno una storia medica e un esame fisico, un test di gravidanza e esami del sangue.

I partecipanti verranno al Centro clinico NIH una volta ogni 6-12 settimane fino alla loro 34a settimana (8 mesi) di gravidanza e poi di nuovo almeno 1 mese dopo la nascita del bambino per prelevare il sangue. Un catetere (sottile tubo di plastica) verrà inserito in una vena per evitare più punture di aghi per il prelievo di sangue durante il giorno. Il primo campione verrà raccolto prima che il paziente assuma le dosi mattutine dei farmaci anti-HIV e ulteriori campioni verranno prelevati a 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo l'assunzione del farmaco. Ad ogni visita verrà inoltre raccolto un campione di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva è attualmente raccomandata per le donne in gravidanza con infezione da HIV-1 per la gestione dell'infezione materna da HIV e per la prevenzione della trasmissione perinatale dell'HIV. Molti cambiamenti fisiologici che si verificano durante la gravidanza possono portare a cambiamenti nella farmacocinetica dei farmaci. Alcuni di questi cambiamenti farmacocinetici possono includere aumenti del volume di distribuzione e della clearance corporea totale, nonché diminuzioni dell'assorbimento orale, dell'area sotto la curva concentrazione-tempo, delle concentrazioni di picco e di valle. Tutti questi cambiamenti possono comportare una diminuzione dell'esposizione al farmaco. Oltre alla zidovudina, si sa poco sulla farmacocinetica di altri agenti antiretrovirali durante la gravidanza. Numerosi studi hanno suggerito una correlazione tra concentrazione minima: rapporto IC50 e risposte virologiche. L'obiettivo dello studio è esaminare la farmacocinetica degli agenti antiretrovirali durante le diverse fasi della gravidanza rispetto allo stato di non gravidanza (post-partum e controllo storico). Saranno arruolate nello studio donne incinte con infezione da HIV in buona salute generale che assumono almeno tre combinazioni di farmaci antiretrovirali. I profili farmacocinetici degli agenti antiretrovirali assunti dai soggetti saranno ottenuti da due a quattro volte durante la gravidanza e di nuovo a circa un mese dopo il parto. Questi dati saranno utilizzati per valutare la necessità di aggiustamento del dosaggio o monitoraggio terapeutico degli agenti antiretrovirali durante la gravidanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

HIV-1 positivo come documentato da ELISA e confermato dal test Western Blot

Test di gravidanza urinario positivo o Beta-HCG sierico positivo

Età maggiore o uguale a 18 anni

- gestazione di almeno 14 settimane al momento dello screening come stimato dall'ostetrico del soggetto

Avere una gravidanza normale secondo la valutazione dell'ostetrico del soggetto

Mantenuto o da iniziare con un regime HAART contenente almeno tre agenti antiretrovirali

Hgb maggiore o uguale a 10 gm/dL, piastrine maggiore o uguale a 100.000/mL, PT minore o uguale a 14,0 sec

S.Cr. inferiore a 2,0 mg/dL, ALT e AST inferiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Ricevere un trattamento per un'infezione opportunistica correlata all'HIV attiva

Condizioni mediche significative come il diabete (incluso il diabete gestazionale), l'ipertensione, la malattia coronarica, il disturbo convulsivo, l'asma o altre condizioni mediche che secondo l'opinione degli investigatori non saranno sicure per la partecipazione del soggetto a questo studio

Anamnesi di complicanze ostetriche significative durante precedenti gravidanze

Abuso concomitante di droghe illecite o alcol

Non ricevere cure mediche in corso per l'infezione da HIV e la gravidanza

Efavirenz come parte del regime HAART

Combinazione di didanosina e stavudina come parte del regime HAART

Presenza di diarrea persistente o anamnesi di malassorbimento che interferirà con la capacità del soggetto di assorbire i farmaci antiretrovirali

Rifiuto di consentire agli investigatori di ottenere cartelle cliniche dal suo fornitore di cure per l'HIV e dai suoi ostetrici durante il corso dello studio

Impossibile ottenere l'accesso venoso per il prelievo di sangue

Rifiuto di consentire la conservazione del campione per ricerche future

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2000

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000213
  • 00-I-0213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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