Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika antiretrovirových látek u těhotných žen infikovaných HIV-1

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tato studie určí, zda se krevní hladiny anti-HIV léků u těhotných žen mění v různých fázích těhotenství a zda tyto změny vyžadují úpravu dávkování, aby se během těhotenství udržely adekvátní hladiny léku. Anti-HIV léky se doporučují ženám infikovaným HIV během těhotenství nejen k léčbě jejich infekce, ale také ke snížení šance přenosu viru na dítě během těhotenství. Změny v těle, ke kterým dochází během těhotenství, mohou ovlivnit to, jak tělo tyto léky používá a vylučuje, a snižují jejich hladinu během těhotenství.

Pro tuto studii mohou být způsobilé těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou infikovány HIV. Uchazečkám bude provedena anamnéza a fyzikální vyšetření, těhotenský test a krevní testy.

Účastníci budou přicházet do klinického centra NIH jednou za 6 až 12 týdnů přibližně do 34. týdne (8 měsíců) těhotenství a poté znovu alespoň 1 měsíc po narození dítěte, aby jim byla odebrána krev. Do žíly se zavede katétr (tenká plastová hadička), aby se zabránilo opakovanému vpichování jehly pro odběr krve během dne. První vzorek bude odebrán předtím, než si pacient vezme ranní dávky léků proti HIV a další vzorky budou odebrány 1, 2, 4, 8 a 12 hodin po užití léku. Při každé návštěvě bude také odebrán vzorek moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie je v současné době doporučována těhotným ženám infikovaným HIV-1 pro zvládnutí infekce HIV u matek a pro prevenci perinatálního přenosu HIV. Během těhotenství dochází k mnoha fyziologickým změnám, které mohou vést ke změnám farmakokinetiky léků. Některé z těchto farmakokinetických změn mohou zahrnovat zvýšení distribučního objemu a celkové tělesné clearance, jakož i snížení perorální absorpce, plochy pod křivkou koncentrace a času, maximální a nejnižší koncentrace. Všechny tyto změny mohou vést ke snížení expozice léku. Kromě zidovudinu je o farmakokinetice jiných antiretrovirových látek během těhotenství známo jen málo. Řada studií navrhla korelaci mezi minimální koncentrací: poměrem IC50 a virologickými odpověďmi. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku antiretrovirových látek v různých fázích těhotenství ve srovnání s netěhotným stavem (poporodní a historická kontrola). Do studie budou zařazeny těhotné ženy infikované HIV s obecně dobrým zdravotním stavem, které užívají alespoň tři kombinace antiretrovirových léků. Farmakokinetické profily antiretrovirových látek užívaných subjekty budou získány dvakrát až čtyřikrát během těhotenství a znovu přibližně jeden měsíc po porodu. Tyto údaje budou použity k posouzení potřeby úpravy dávkování nebo terapeutického monitorování antiretrovirových léků během těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

HIV-1 pozitivní, jak bylo zdokumentováno testem ELISA a potvrzeno testem Western Blot

Pozitivní těhotenský test v moči nebo pozitivní sérum Beta-HCG

Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Minimálně 14týdenní těhotenství v době screeningu podle odhadu porodníka subjektu

Normální těhotenství podle posouzení porodníka subjektu

Udržovat nebo zahájit režim HAART obsahující alespoň tři antiretrovirová léčiva

Hgb větší nebo rovno 10 gm/dl, krevní destičky větší nebo rovné 100 000/ml, PT menší nebo rovno 14,0 s

S.Cr. méně než 2,0 mg/dl, ALT a AST menší nebo rovno dvojnásobku horní hranice normálu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Léčení aktivní oportunní infekce související s HIV

Významné zdravotní stavy, jako je diabetes (včetně gestačního diabetu), hypertenze, onemocnění koronárních tepen, záchvatová porucha, astma nebo jiné zdravotní stavy, které podle názoru výzkumníků nebudou pro subjekt bezpečné pro účast v této studii

Anamnéza významných porodnických komplikací během předchozího(ých) těhotenství(í)

Současné zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu

Nedostáváte pokračující lékařskou péči kvůli infekci HIV a těhotenství

Efavirenz jako součást režimu HAART

Kombinace didanosinu a stavudinu jako součást režimu HAART

Přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce v anamnéze, která bude interferovat se schopností subjektu absorbovat antiretrovirová léčiva

Odmítnutí umožnit vyšetřovatelům získat lékařské záznamy od jejího poskytovatele péče o HIV a jejích porodníků v průběhu studie

Nelze získat žilní přístup pro odběr krve

Odmítnutí souhlasu s uložením vzorku pro budoucí výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2000

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000213
  • 00-I-0213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit