Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete účinnost topického tretinoinového krému pro prevenci nemelanomové rakoviny kůže

29. ledna 2009 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - VA Topická studie chemoprevence Tretinoinu

Jedna třetina všech malignit ve Spojených státech (přibližně jeden milion případů diagnostikovaných ročně) jsou nemelanomové rakoviny kůže (NMSC). NMSC způsobuje značnou morbiditu, ekonomickou zátěž, deformaci obličeje a nejméně 1000 úmrtí ročně. Prevence těchto malignit pomocí topických přípravků bez závažných vedlejších účinků by přinesla podstatný přínos pro veřejné zdraví. Očekávalo se, že tři sta padesát tisíc veteránů vyvine NMSC v roce 1994. NMSC je jedním z nejčastějších stavů vyžadujících dermatologickou péči v systému VA. Topický tretinoin se široce používá k léčbě fotostárnoucí pokožky. Retinoidy podávané perorálně ve vysokých dávkách se zdají být účinné v chemoprevenci nemelanomové rakoviny kůže, ale mají nepřijatelnou toxicitu. V této studii bylo 1131 pacientů s nedávnou anamnézou spinocelulárního a/nebo bazocelulárního karcinomu zařazeno v šesti zúčastněných centrech během čtyřletého období a byli náhodně rozděleni buď do 0,1% tretinoinového krému, nebo do placeba. Byli sledováni po dobu minimálně dvou let, aby se zjistilo, zda je topický tretinoin účinný při snižování rizika nových výskytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární hypotéza: Stanovit účinnost topického tretinoinového krému v prevenci nemelanomového kožního karcinomu (NMSC) u vysoce rizikových jedinců (alespoň 2 NMSC?S za posledních 5 let).

Sekundární hypotéza: Sekundárními cíli je: (a) určit dlouhodobý účinek topického tretinoinu na prevalenci premaligních aktinických keratóz a (b) rozlišit subpopulace, ve kterých je topický tretinoin zvláště účinný nebo neúčinný ve srovnání s celkovou studií počet obyvatel.

Intervence: Aplikujte Tretinoin 0,1% krém nebo placebo krém na obličej a uši dvakrát denně.

Primární výsledky: Nové léze NMSC na obličeji a uších. Počet aktinických keratóz na obličeji a uších.

Abstrakt studie: Jedna třetina všech malignit ve Spojených státech (přibližně jeden milion případů diagnostikovaných ročně) jsou nemelanomové rakoviny kůže (NMSC). NMSC způsobuje značnou morbiditu, ekonomickou zátěž, deformaci obličeje a nejméně 1000 úmrtí ročně. Prevence těchto malignit pomocí topických přípravků bez závažných vedlejších účinků by přinesla podstatný přínos pro veřejné zdraví. Očekávalo se, že tři sta padesát tisíc veteránů vyvine NMSC v roce 1994. NMSC je jedním z nejčastějších stavů vyžadujících dermatologickou péči v systému VA.

Topický tretinoin se široce používá k léčbě fotostárnoucí pokožky. Retinoidy podávané perorálně ve vysokých dávkách se zdají být účinné v chemoprevenci nemelanomové rakoviny kůže, ale mají nepřijatelnou toxicitu. V této studii bude 1200 pacientů s nedávnou anamnézou spinocelulárního a/nebo bazocelulárního karcinomu zařazeno do šesti zúčastněných center během čtyřletého období a bude jim náhodně přiděleno buď 0,1% tretinoinový krém, nebo placebo. Budou sledováni po dobu minimálně dvou let, aby se zjistilo, zda je topický tretinoin účinný při snižování rizika nových výskytů.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J., and DiGiovanna, J.J. Spolehlivost počítání aktinických keratóz před a po krátké konsenzuální diskusi. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vysoce rizikoví jedinci (alespoň 2 NMSC?S za posledních 5 let).

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení by zahrnovala systémovou léčbu retinoidy nebo systémovou chemoterapii během posledních šesti měsíců; indexy velmi vysokého rizika úmrtnosti do 3 let (anamnéza invazivní nekutánní malignity během posledních pěti let nebo metastatická kožní malignita nebo jiné závažné zdravotní problémy, např. konečné stadium srdečního onemocnění); známá alergie nebo těžká dráždivá reakce na tretinoin nebo krémové vehikulum; zvláštní stavy predisponující k NMSC, které nemusí být obecně použitelné (xeroderma pigmentosum, syndrom bazocelulárního névu, příjemce transplantovaného velkého orgánu, známá expozice arsenu, fotochemoterapie PUVA, mycosis fungoides nebo předchozí nebo současná radiační terapie zahrnující obličej, uši nebo oblast předchozí rakovina kůže) a pravděpodobná neschopnost splnit požadavky studie podle posouzení zkoušejícího. Nekompetentní pacienti a těhotné nebo kojící pacientky budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 2
Placebo
Jiný: Placebo
Pacienti dostávají placebo po stejnou dobu
Aktivní komparátor: 1
Aktuální Tretinoin
Lék: Tretinoin 0,1% krém nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobý účinek topického tretinoinu na prevalenci premaligních aktinických keratóz
Časové okno: do ukončení studia minimálně 2 roky
do ukončení studia minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ortho Dermatologics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2000

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení