Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem effektiviteten af ​​topisk tretinoincreme til forebyggelse af ikke-melanom hudkræft

29. januar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - VA Topical Tretinoin Chemoprevention Trial

En tredjedel af alle maligne sygdomme i USA (ca. en million tilfælde diagnosticeret årligt) er ikke-melanom hudkræft (NMSC). NMSC forårsager betydelig sygelighed, økonomisk byrde, ansigtsdeformitet og mindst 1.000 dødsfald årligt. Forebyggelse af disse maligniteter med et topisk middel, der er fri for alvorlige bivirkninger, ville give betydelige fordele for folkesundheden. Tre hundrede og halvtreds tusinde veteraner forventedes at udvikle NMSC i 1994. NMSC er en af ​​de mest almindelige tilstande, der kræver dermatologisk pleje i VA-systemet. Aktuel tretinoin er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af fotoældret hud. Retinoider administreret oralt i høje doser ser ud til at være effektive til kemoforebyggelse af ikke-melanom hudcancer, men har uacceptabel toksicitet. I denne undersøgelse blev 1131 patienter med en nylig anamnese med pladecelle- og/eller basalcellecarcinom indskrevet på seks deltagende centre over en fireårig periode og blev tilfældigt tildelt enten 0,1 % tretinoincreme eller placebo. De blev fulgt i mindst to år for at afgøre, om topisk tretinoin er effektiv til at reducere risikoen for nye hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: At bestemme effektiviteten af ​​topisk tretinoincreme til forebyggelse af ikke-melanom hudkræft (NMSC) blandt højrisikoindivider (mindst 2 NMSC?S i de sidste 5 år).

Sekundær hypotese: Sekundære mål er: (a) at bestemme den langsigtede effekt af topisk tretinoin på forekomsten af ​​præmaligne aktiniske keratoser, og (b) at skelne mellem subpopulationer, hvor topisk tretinoin er særlig effektiv eller ineffektiv sammenlignet med den samlede undersøgelse befolkning.

Intervention: Påfør Tretinoin 0,1% creme eller placebocreme på ansigt og ører to gange dagligt.

Primære resultater: Nye NMSC læsioner i ansigt og ører. Antal aktiniske keratoser i ansigt og ører.

Studieresumé: En tredjedel af alle maligne sygdomme i USA (ca. en million tilfælde diagnosticeret årligt) er ikke-melanom hudkræft (NMSC). NMSC forårsager betydelig sygelighed, økonomisk byrde, ansigtsdeformitet og mindst 1.000 dødsfald årligt. Forebyggelse af disse maligniteter med et topisk middel, der er fri for alvorlige bivirkninger, ville give betydelige fordele for folkesundheden. Tre hundrede og halvtreds tusinde veteraner forventedes at udvikle NMSC i 1994. NMSC er en af ​​de mest almindelige tilstande, der kræver dermatologisk pleje i VA-systemet.

Aktuel tretinoin er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af fotoældret hud. Retinoider administreret oralt i høje doser ser ud til at være effektive til kemoforebyggelse af ikke-melanom hudcancer, men har uacceptabel toksicitet. I denne undersøgelse vil 1200 patienter med en nylig historie med pladecelle- og/eller basalcellekarcinom blive indskrevet på seks deltagende centre over en fireårig periode og vil blive tilfældigt tildelt enten 0,1 % tretinoincreme eller placebo. De vil blive fulgt i mindst to år for at afgøre, om topisk tretinoin er effektiv til at reducere risikoen for nye hændelser.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J., og DiGiovanna, J.J. Pålideligheden af ​​at tælle aktiniske keratoser før og efter kort konsensusdiskussion. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1131

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Højrisikoindivider (mindst 2 NMSC?S i de sidste 5 år).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte systemisk retinoidbehandling eller systemisk kemoterapi inden for de seneste seks måneder; indeks for meget høj dødelighedsrisiko inden for 3 år (historie med invasiv ikke-kutan malignitet inden for de seneste fem år eller metastatisk kutan malignitet eller andre alvorlige medicinske problemer, f.eks. hjertesygdom i slutstadiet); kendt allergi eller alvorlig irritationsreaktion over for tretinoin eller cremen; særlige tilstande, der er prædisponerende for NMSC, som måske ikke er generelt anvendelige (xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus-syndrom, større organtransplantationsmodtager, kendt arseneksponering, PUVA fotokemoterapi, mycosis fungoides eller tidligere eller nuværende strålebehandling, der involverer ansigt, ører eller område af tidligere hudkræft), og sandsynligvis manglende evne til at overholde kravene i forsøget som vurderet af investigator. Inkompetente patienter og gravide eller ammende patienter vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 2
Placebo
Andet: Placebo
Patienterne får placebo i samme tidsrum
Aktiv komparator: 1
Aktuelt tretinoin
Medicin: Tretinoin 0,1% creme eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Langtidseffekt af topisk tretinoin på forekomsten af ​​præmaligne aktiniske keratoser
Tidsramme: indtil studiets afslutning i minimum 2 år
indtil studiets afslutning i minimum 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho Dermatologics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2000

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger