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Determinare l'efficacia della crema topica alla tretinoina per la prevenzione del cancro della pelle non melanoma

29 gennaio 2009 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP # 402 - Prova di chemioprevenzione topica con tretinoina VA

Un terzo di tutte le neoplasie negli Stati Uniti (circa un milione di casi diagnosticati ogni anno) sono tumori della pelle non melanoma (NMSC). Il NMSC causa una considerevole morbilità, onere economico, deformità facciali e almeno 1.000 decessi all'anno. La prevenzione di queste neoplasie con un agente topico privo di gravi effetti collaterali conferirebbe sostanziali benefici alla salute pubblica. Trecentocinquantamila veterani avrebbero dovuto sviluppare NMSC nel 1994. NMSC è una delle condizioni più comuni che richiedono cure dermatologiche nel sistema VA. La tretinoina topica è stata ampiamente utilizzata per trattare la pelle fotoinvecchiata. I retinoidi somministrati per via orale ad alte dosi sembrano essere efficaci nella chemioprevenzione del cancro della pelle non melanoma, ma hanno una tossicità inaccettabile. In questo studio, 1131 pazienti con una storia recente di carcinoma a cellule squamose e/o basocellulari sono stati arruolati presso sei centri partecipanti per un periodo di quattro anni e sono stati assegnati in modo casuale alla crema di tretinoina allo 0,1% o al placebo. Sono stati seguiti per un minimo di due anni per determinare se la tretinoina topica è efficace nel ridurre il rischio di nuovi eventi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: determinare l'efficacia della crema topica alla tretinoina per la prevenzione del cancro della pelle non melanoma (NMSC) tra gli individui ad alto rischio (almeno 2 NMSC?S negli ultimi 5 anni).

Ipotesi secondaria: gli obiettivi secondari sono: (a) determinare l'effetto a lungo termine della tretinoina topica sulla prevalenza delle cheratosi attiniche precancerose e (b) distinguere le sottopopolazioni in cui la tretinoina topica è particolarmente efficace o inefficace, rispetto allo studio complessivo popolazione.

Intervento: applicare la crema tretinoina 0,1% o la crema placebo su viso e orecchie due volte al giorno.

Risultati primari: nuove lesioni NMSC sul viso e sulle orecchie. Numero di cheratosi attiniche sul viso e sulle orecchie.

Riassunto dello studio: un terzo di tutti i tumori maligni negli Stati Uniti (circa un milione di casi diagnosticati ogni anno) sono tumori della pelle non melanoma (NMSC). Il NMSC causa una considerevole morbilità, onere economico, deformità facciali e almeno 1.000 decessi all'anno. La prevenzione di queste neoplasie con un agente topico privo di gravi effetti collaterali conferirebbe sostanziali benefici alla salute pubblica. Trecentocinquantamila veterani avrebbero dovuto sviluppare NMSC nel 1994. NMSC è una delle condizioni più comuni che richiedono cure dermatologiche nel sistema VA.

La tretinoina topica è stata ampiamente utilizzata per trattare la pelle fotoinvecchiata. I retinoidi somministrati per via orale ad alte dosi sembrano essere efficaci nella chemioprevenzione del cancro della pelle non melanoma, ma hanno una tossicità inaccettabile. In questo studio, 1200 pazienti con una storia recente di carcinoma a cellule squamose e/o basocellulari saranno arruolati in sei centri partecipanti per un periodo di quattro anni e saranno assegnati in modo casuale alla crema di tretinoina allo 0,1% o al placebo. Saranno seguiti per un minimo di due anni per determinare se la tretinoina topica è efficace nel ridurre il rischio di nuovi eventi.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J., and DiGiovanna, J.J. Affidabilità del conteggio delle cheratosi attiniche prima e dopo una breve discussione di consenso. Arco Dermatol 137:1055-1058, 2001

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individui ad alto rischio (almeno 2 NMSC?S negli ultimi 5 anni).

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includerebbero il trattamento sistemico con retinoidi o la chemioterapia sistemica negli ultimi sei mesi; indici di rischio di mortalità molto elevato entro 3 anni (storia di tumore maligno non cutaneo invasivo negli ultimi cinque anni o tumore maligno cutaneo metastatico, o di altri gravi problemi medici, ad es. malattia cardiaca allo stadio terminale); allergia nota o grave reazione di irritazione alla tretinoina o al veicolo crema; condizioni speciali che predispongono a NMSC che potrebbero non essere generalmente applicabili (xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare, ricevente di trapianto di organi principali, esposizione nota all'arsenico, fotochemioterapia PUVA, micosi fungoide o radioterapia precedente o in corso che coinvolge il viso, le orecchie o l'area del pregresso cancro della pelle) e probabile incapacità di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore. Saranno esclusi pazienti incompetenti e pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 2
Placebo
Altro: Placebo
I pazienti ricevono placebo per la stessa quantità di tempo
Comparatore attivo: 1
Tretinoina topica
Droga: Tretinoina 0,1% crema o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto a lungo termine della tretinoina topica sulla prevalenza di cheratosi attiniche precancerose
Lasso di tempo: fino alla fine dello studio per un minimo di 2 anni
fino alla fine dello studio per un minimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ortho Dermatologics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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