Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

19. března 2013 aktualizováno: Duke University

Studie bezpečnosti a proveditelnosti aktivní imunoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty pomocí autologních dendritických buněk pulzovaných antigenem kódovaným v amplifikované autologní nádorové RNA

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z lidských rakovinných buněk mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo buňky nádoru prostaty.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a proveditelnost autologních dendritických buněk transfekovaných autologní celkovou nádorovou RNA u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.
  • Určete přítomnost, frekvenci a stav aktivace nádorově specifických a prostatických specifických antigenů (PSA) specifických buněčných imunitních odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte hypersenzitivní reakce opožděného typu na protein PSA a další vyvolávací antigeny u pacientů před a po léčbě tímto režimem.
  • Stanovte klinické odpovědi na základě kritérií klinické a biochemické (PSA) odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určit platformu pro imunologickou léčbu pomocí vakcín proti nádorům na bázi dendritických buněk u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Nádorová tkáň a kmenové buňky periferní krve se odebírají pacientům a kultivují se in vitro se sargramostimem (GM-CSF) a interleukinem-4 po dobu 7 dnů za vzniku dendritických buněk (DC). Pacienti dostávají autologní DC transfekované autologní RNA karcinomu prostaty intradermálně jednou týdně v týdnech 0-3 v celkovém počtu 4 dávek.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky DC, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni v týdnech 6, 8, 10 a 12; každé 3 měsíce po dobu 9 měsíců; a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 20 měsíců nashromážděno celkem 18 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom prostaty

    • Etapa D1-3
    • Regionální metastázy lymfatických uzlin, kostí, viscerálních nebo měkkých tkání
    • Žádný přechodný buněčný nebo malobuněčný karcinom
  • Testosteron nižší než 50 mg/l při předchozí léčbě analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo estrogeny
  • Důkaz androgen refrakterního onemocnění po chirurgické kastraci a přerušení léčby analogy LHRH
  • Žádné dříve ozářené nebo nové metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Více než 6 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
  • PT alespoň 11,3 sekund, ale ne více než 13,3 sekund
  • PTT alespoň 20,1 sekund, ale ne více než 32,9 sekund
  • Žádné onemocnění jater
  • Žádná virová hepatitida

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

  • Žádné astma
  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Žádné závažné onemocnění plic

Jiný:

  • Žádná jiná zdravotní nemoc nebo psychická překážka, která by bránila studiu
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kontrolované povrchové rakoviny močového měchýře
  • Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce včetně symptomatické infekce močových cest
  • Žádné autoimunitní onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza)
  • HIV negativní
  • Dostatečný přístup do periferních žil

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí biologická léčba povolena
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí nesteroidní hormonální léčby, pokud dojde ke zvýšení PSA během užívání nesteroidní hormonální léčby
  • Nejméně 6 týdnů od předchozích steroidů
  • Souběžné podávání analogů LHRH pro supresi gonadálního androgenu povoleno
  • Žádná souběžná léčba steroidy
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí paliativní radioterapie kostních metastáz povolena
  • Předchozí radioterapie prostaty povolena
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Nejméně 12 týdnů od předchozího chloridu strontnatého Sr 89
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Žádná souběžná imunosupresiva (např. azathioprin nebo cyklosporin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení