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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

19. März 2013 aktualisiert von: Duke University

Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur aktiven Immuntherapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom unter Verwendung autologer dendritischer Zellen, die mit Antigen gepulst sind, das in amplifizierter autologer Tumor-RNA kodiert ist

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, um Prostatatumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit autologer dendritischer Zellen, die mit autologer Gesamttumor-RNA transfiziert werden, bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie das Vorhandensein, die Häufigkeit und den Aktivierungsstatus von tumorspezifischen und prostataspezifischen Antigen (PSA)-spezifischen zellulären Immunantworten bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ auf PSA-Protein und andere Recall-Antigene bei Patienten vor und nach der Behandlung mit diesem Regime.
  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen basierend auf klinischen und biochemischen (PSA) Ansprechkriterien bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie eine Plattform für die immunologische Behandlung mit Tumorimpfstoffen auf Basis dendritischer Zellen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Tumorgewebe und periphere Blutstammzellen werden von Patienten gesammelt und in vitro mit Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-4 für 7 Tage kultiviert, um dendritische Zellen (DC) zu produzieren. Die Patienten erhalten einmal wöchentlich in den Wochen 0 bis 3 intradermal autologe DC, transfiziert mit autologer Prostatakarzinom-RNA, insgesamt 4 Dosen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende DC-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden in den Wochen 6, 8, 10 und 12 beobachtet; alle 3 Monate für 9 Monate; und dann jährlich für 2 Jahre.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 20 Monaten werden insgesamt 18 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata

    • Stufe D1-3
    • Regionale Lymphknoten-, Knochen-, viszerale oder Weichteilmetastasen
    • Kein Übergangszellkarzinom oder kleinzelliges Karzinom
  • Testosteron unter 50 mg/l bei vorheriger Behandlung mit Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder Östrogenen
  • Hinweise auf eine androgenrefraktäre Erkrankung nach chirurgischer Kastration und Absetzen der LHRH-Analoga-Therapie
  • Keine zuvor bestrahlten oder neuen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung:

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 2,0 mg/dl
  • PT mindestens 11,3 Sekunden, aber nicht länger als 13,3 Sekunden
  • PTT mindestens 20,1 Sekunden, jedoch nicht länger als 32,9 Sekunden
  • Keine Lebererkrankung
  • Keine Virushepatitis

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Pulmonal:

  • Kein Asthma
  • Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine andere medizinische Erkrankung oder psychische Behinderung, die ein Studium ausschließen würde
  • Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder kontrolliertem oberflächlichem Blasenkrebs
  • Keine aktive akute oder chronische Infektion, einschließlich symptomatischer Harnwegsinfektion
  • Keine Autoimmunerkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Sklerodermie oder Multiple Sklerose)
  • HIV-negativ
  • Angemessener peripherer Venenzugang

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Eine vorherige biologische Therapie ist zulässig
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen nichtsteroidalen Hormontherapie, wenn der PSA-Wert während der Behandlung mit nichtsteroidalen Hormonen ansteigt
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Steroideinnahme
  • Gleichzeitige LHRH-Analoga zur Gonaden-Androgen-Unterdrückung erlaubt
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorherige palliative Strahlentherapie bei Knochenmetastasen ist zulässig
  • Vorherige Strahlentherapie der Prostata zulässig
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Mindestens 12 Wochen seit der vorherigen Strontiumchlorid Sr 89
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Von der vorherigen Therapie erholt
  • Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin oder Ciclosporin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Johannes Vieweg, MD, Duke Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0759
  • DUMC-000759-00-4R1
  • DUMC-DORIS-99043
  • NCI-G00-1910
  • CDR0000068447 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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