Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleukin-2 v kombinaci s terapií monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, močového měchýře nebo plic, která nereagovala na předchozí léčbu

22. října 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze I studie farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a biologické aktivity huKS-IL-2 podávaného denně jako 1-hodinová intravenózní infuze po dobu pěti po sobě jdoucích dnů pro léčbu refrakterního epiteliálního karcinomu

Odůvodnění: Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení nádorových buněk. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Interleukin-2 v kombinaci s monoklonální protilátkou může být účinnou léčbou rakoviny ledvin, močového měchýře nebo plic.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost interleukinu-2 v kombinaci s monoklonální protilátkou při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, močového měchýře nebo plic, která nereagovala na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku KSA-interleukinu-2 u pacientů s refrakterním epiteliálním karcinomem. II. Charakterizujte farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. III. Posuďte celkovou toxicitu a bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů. IV. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají KSA-interleukin-2 (KSA-IL-2) IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky KSA-IL-2, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které více než 33 % pacientů pociťuje toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-12 měsíců nashromážděno přibližně 12-24 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený epiteliální karcinom 1 z následujících: Karcinom ledvin Karcinom močového měchýře Karcinom plic Refrakterní onemocnění nebo bez předpokládaného přínosu konvenční léčby Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetika: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl WBC alespoň 3 500/mm3 NEBO počet granulocytů/000 alespoň mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT ne vyšší než 3násobek ULN Renální: Kreatinin nižší než 2násobek ULN Kardiovaskulární: Normální EKG Bez předchozího infarktu myokardu Žádný arteriovenózní blok větší než I, kompletní hemiblok , hypertrofie nebo relevantní arytmie Žádná nekontrolovaná hypertenze (diastolická alespoň 100 mmHg) nebo hypotenze (systolická ne větší než 90 mmHg) Žádné předchozí epizody synkopy Žádné předchozí srdeční onemocnění nebo významné rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen, pokud neexistuje žádný důkaz ischemie myokardu při zátěžovém thaliovém skenu nebo jiném vyšetření (např. zátěžové EKG nebo dobutaminová zátěžová echokardiografie) nebo při echokardiografickém vyšetření není prokázána signifikantně narušená funkce levé komory Normální sken thalia, pokud je pacientovi alespoň 65 let Plicní: Normální hrudník x- ray Žádná plicní kongesce, pleurální výpotky, plicní fibróza nebo významný emfyzém Jiné: Žádná souběžná infekce Žádný klinický důkaz imunosuprese Žádná známá přecitlivělost na studovaný lék, interleukin-2, Tween-80 nebo lidský imunoglobin Žádný jiný stav, který by vylučoval studii č. Addisonova choroba Žádná Crohnova choroba Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc po studii Hormon senzibilizující štítnou žlázu ne vyšší než 4,7 mU/l

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 30 dnů od předchozí biologické léčby Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 30 dnů od předchozí chemoterapie (6 týdnů po mitomycinu nebo nitrosomočovinách) Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 30 dnů od předchozí endokrinní léčby Žádná současná systémová léčba kortikosteroidy Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na alespoň 25 % kostní dřeně Alespoň 30 dní od předchozí radioterapie Alespoň 3 měsíce od předchozí radioizotopové terapie (např. chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium) Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 3 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku Žádná předchozí transplantace orgánu Jiné: Nejméně 30 dnů od předchozího hodnoceného léku Žádná předchozí léčba, která by vylučovala studii Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000068612
  • MSKCC-00141
  • EMD-EMR-62-206-003
  • NCI-G01-1944

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení