Interleuchina-2 in combinazione con la terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma renale, della vescica o del polmone che non hanno risposto al trattamento precedente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale istologicamente confermato di 1 dei seguenti: Carcinoma a cellule renali Carcinoma della vescica Carcinoma del polmone Malattia refrattaria o senza beneficio anticipato dal trattamento convenzionale Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: non specificato mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 3 volte ULN Renale: Creatinina inferiore a 2 volte ULN Cardiovascolare: ECG normale Nessun precedente infarto del miocardio Nessun blocco arterovenoso superiore a I, emiblocco completo , ipertrofia o aritmia rilevante Nessuna ipertensione incontrollata (diastolica almeno 100 mmHg) o ipotensione (sistolica non superiore a 90 mmHg) Nessun precedente episodio di sincope Nessuna precedente cardiopatia o fattori di rischio significativi per malattia coronarica, a meno che non vi sia evidenza di ischemia miocardica alla scintigrafia con tallio da sforzo o altro esame (ad es. ECG da sforzo o ecocardiografia da stress con dobutamina) o non vi è evidenza di funzione ventricolare sinistra significativamente compromessa all'esame ecocardiografico Scansione con tallio normale se il paziente ha almeno 65 anni Polmonare: Torace normale x- ray Nessuna congestione polmonare, versamenti pleurici, fibrosi polmonare o enfisema significativo Altro: Nessuna infezione concomitante Nessuna evidenza clinica di immunosoppressione Nessuna ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio, interleuchina-2, Tween-80 o immunoglobina umana Nessun'altra condizione che precluderebbe lo studio No Malattia di Addison Nessuna malattia di Crohn Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo lo studio Ormone sensibilizzante tiroideo non superiore a 4,7 mU/L

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 30 giorni dalla precedente terapia biologica Nessun'altra immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 30 giorni dalla precedente chemioterapia (6 settimane dalla mitomicina o nitrosourea) Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 30 giorni dalla precedente terapia endocrina Nessuna terapia concomitante con corticosteroidi sistemici Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per almeno il 25% del midollo osseo Almeno 30 giorni dalla precedente radioterapia Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con radioisotopi (ad es. cloruro di stronzio Sr 89 o samario Sm 153 lexidronam pentasodium) Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore Nessun precedente trapianto di organi Altro: almeno 30 giorni dal precedente farmaco sperimentale Nessuna precedente terapia che precluderebbe lo studio Nessun altro farmaco sperimentale concomitante Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante