Interleukin-2 v kombinaci s terapií monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s rakovinou ledvin, močového měchýře nebo plic, která nereagovala na předchozí léčbu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený epiteliální karcinom 1 z následujících: Karcinom ledvin Karcinom močového měchýře Karcinom plic Refrakterní onemocnění nebo bez předpokládaného přínosu konvenční léčby Žádné metastázy v mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetika: Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl WBC alespoň 3 500/mm3 NEBO počet granulocytů/000 alespoň mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) AST a ALT ne vyšší než 3násobek ULN Renální: Kreatinin nižší než 2násobek ULN Kardiovaskulární: Normální EKG Bez předchozího infarktu myokardu Žádný arteriovenózní blok větší než I, kompletní hemiblok , hypertrofie nebo relevantní arytmie Žádná nekontrolovaná hypertenze (diastolická alespoň 100 mmHg) nebo hypotenze (systolická ne větší než 90 mmHg) Žádné předchozí epizody synkopy Žádné předchozí srdeční onemocnění nebo významné rizikové faktory pro onemocnění koronárních tepen, pokud neexistuje žádný důkaz ischemie myokardu při zátěžovém thaliovém skenu nebo jiném vyšetření (např. zátěžové EKG nebo dobutaminová zátěžová echokardiografie) nebo při echokardiografickém vyšetření není prokázána signifikantně narušená funkce levé komory Normální sken thalia, pokud je pacientovi alespoň 65 let Plicní: Normální hrudník x- ray Žádná plicní kongesce, pleurální výpotky, plicní fibróza nebo významný emfyzém Jiné: Žádná souběžná infekce Žádný klinický důkaz imunosuprese Žádná známá přecitlivělost na studovaný lék, interleukin-2, Tween-80 nebo lidský imunoglobin Žádný jiný stav, který by vylučoval studii č. Addisonova choroba Žádná Crohnova choroba Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc po studii Hormon senzibilizující štítnou žlázu ne vyšší než 4,7 mU/l

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 30 dnů od předchozí biologické léčby Žádná jiná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 30 dnů od předchozí chemoterapie (6 týdnů po mitomycinu nebo nitrosomočovinách) Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 30 dnů od předchozí endokrinní léčby Žádná současná systémová léčba kortikosteroidy Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie na alespoň 25 % kostní dřeně Alespoň 30 dní od předchozí radioterapie Alespoň 3 měsíce od předchozí radioizotopové terapie (např. chlorid strontnatý Sr 89 nebo samarium Sm 153 lexidronam pentasodium) Žádná souběžná radioterapie Operace: Nejméně 3 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku Žádná předchozí transplantace orgánu Jiné: Nejméně 30 dnů od předchozího hodnoceného léku Žádná předchozí léčba, která by vylučovala studii Žádná jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná imunosupresivní léčba