Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason s nebo bez oblimersenu při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

3. ledna 2014 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná studie fáze III dexamethasonu s nebo bez Genasense (Bcl-2 antisense oligonukleotid) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oblimersen může zvýšit účinnost dexametazonu zvýšením citlivosti rakovinných buněk na lék. Dosud není známo, zda je dexamethason účinnější s oblimersenem nebo bez něj v léčbě mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti dexametazonu s oblimersenem nebo bez něj při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dobu do progrese onemocnění u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených dexamethasonem s oblimersenem nebo bez něj.
  • Porovnejte dobu trvání odpovědi a míru objektivní odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte podíl pacientů bez progrese onemocnění po 6 měsících a podíl pacientů, kteří nepřerušili léčbu po 6 měsících v těchto dvou skupinách pacientů.
  • Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte přežití pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí terapii (recidivující vs. refrakterní), předchozí autologní transplantace kmenových buněk (ano vs. ne) a počtu předchozích terapeutických režimů (1–2 vs. 3–6). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I

  • Indukce: Pacienti dostávají oblimersen (G3139) IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a 15-21 a perorální dexamethason denně ve dnech 4-7, 11-14 a 18-21.
  • Udržování: Jeden týden po dokončení indukční terapie dostávají pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním G3139 IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a perorální dexamethason denně ve dnech 4-7. Kurzy se opakují každé 3 týdny po dobu maximálně 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Rameno II

  • Indukce: Pacienti dostávají perorálně dexamethason denně po dobu 4 dnů v týdnech 1-3.
  • Udržování: Týden po dokončení indukční terapie dostávají pacienti se stabilním nebo responzivním onemocněním perorálně dexamethason denně po dobu 4 dnů. Kurzy se opakují každé 3 týdny po dobu maximálně 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 200 pacientů (100 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 07922
        • Genta Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: POZNÁMKA: Tato studie probíhá v mnoha institucích po celé zemi. Obraťte se prosím na společnost Genta pro web ve vašem okolí.

  • Progresivní mnohočetný myelom definovaný jedním z následujících:

    • Primární rezistence nebo progresivní onemocnění po dosažení méně než částečné odpovědi po alespoň 2 cyklech kombinované chemoterapie (která zahrnovala alespoň 1 myelosupresivní lék) během posledních 3 měsíců
    • Recidivující nebo progresivní onemocnění po alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu
    • Progresivní onemocnění po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk

  • Progresivní onemocnění definované alespoň 1 z následujících:

    • Zvýšení sérového M-proteinu alespoň o 50 % nebo alespoň o 2 g/dl nad nejnižší remisi nebo výchozí hladinu
    • Zvýšení M-proteinu v moči alespoň o 50 % nebo alespoň o 2 g/24 hodin nad nejnižší remisi nebo výchozí hladinu
    • Objevení se nových lytických kostních lézí nebo alespoň 50% zvětšení velikosti stávající kostní léze
  • Kvantifikovatelný paraprotein v séru a/nebo moči
  • Plazmocytóza kostní dřeně alespoň 5 % všech jaderných buněk

  • Měřitelná nemoc

    • Hladina M-proteinu v séru alespoň 1,0 g/dl OR
    • Vylučování M-proteinu močí nejméně 200 mg/24 hodin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3
  • Žádné krvácení nebo porucha koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ne větší než 2,5násobek ULN
  • PT a PTT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Žádná anamnéza chronické hepatitidy nebo cirhózy

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné aktivní příznaky onemocnění koronárních tepen (např. nekontrolované arytmie nebo opakující se bolesti na hrudi navzdory profylaktické léčbě)
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádné kardiovaskulární známky nebo symptomy stupně 2 nebo vyšší během posledních 4 týdnů

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění
  • Žádná přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát nebo na dexamethason
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie
  • Nejméně 72 hodin od předchozího podání thalidomidu
  • Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Žádné souběžné chronické kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie s výjimkou omezené radioterapie na jednu kostní lézi

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí hodnocené terapie
  • Ne více než 6 předchozích terapií myelomu
  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stanley R. Frankel, MD, Genta Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000068722
  • GENTA-GMY302
  • UF-G-29-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení