Dexamethason s nebo bez oblimersenu při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: POZNÁMKA: Tato studie probíhá v mnoha institucích po celé zemi. Obraťte se prosím na společnost Genta pro web ve vašem okolí.

• Progresivní mnohočetný myelom definovaný jedním z následujících:

  • Primární rezistence nebo progresivní onemocnění po dosažení méně než částečné odpovědi po alespoň 2 cyklech kombinované chemoterapie (která zahrnovala alespoň 1 myelosupresivní lék) během posledních 3 měsíců
  • Recidivující nebo progresivní onemocnění po alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu
  • Progresivní onemocnění po vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk

• Progresivní onemocnění definované alespoň 1 z následujících:

  • Zvýšení sérového M-proteinu alespoň o 50 % nebo alespoň o 2 g/dl nad nejnižší remisi nebo výchozí hladinu
  • Zvýšení M-proteinu v moči alespoň o 50 % nebo alespoň o 2 g/24 hodin nad nejnižší remisi nebo výchozí hladinu
  • Objevení se nových lytických kostních lézí nebo alespoň 50% zvětšení velikosti stávající kostní léze
• Kvantifikovatelný paraprotein v séru a/nebo moči
• Plazmocytóza kostní dřeně alespoň 5 % všech jaderných buněk

• Měřitelná nemoc

  • Hladina M-proteinu v séru alespoň 1,0 g/dl OR
  • Vylučování M-proteinu močí nejméně 200 mg/24 hodin

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-3

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm3
• Počet krevních destiček minimálně 50 000/mm3
• Žádné krvácení nebo porucha koagulace

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST ne větší než 2,5násobek ULN
• PT a PTT ne větší než 1,5násobek ULN
• Žádná anamnéza chronické hepatitidy nebo cirhózy

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

• Žádné aktivní příznaky onemocnění koronárních tepen (např. nekontrolované arytmie nebo opakující se bolesti na hrudi navzdory profylaktické léčbě)
• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
• Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Žádné kardiovaskulární známky nebo symptomy stupně 2 nebo vyšší během posledních 4 týdnů

Jiný:

• HIV negativní
• Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
• Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
• Žádné aktivní autoimunitní onemocnění
• Žádná přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát nebo na dexamethason
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie
• Nejméně 72 hodin od předchozího podání thalidomidu
• Současné podávání epoetinu alfa povoleno

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie:

• Nejméně 3 týdny od předchozích kortikosteroidů
• Žádné souběžné chronické kortikosteroidy

Radioterapie:

• Nejméně 14 dní od předchozí radioterapie s výjimkou omezené radioterapie na jednu kostní lézi

Chirurgická operace:

• Nejméně 3 týdny od předchozí velké operace
• Žádný předchozí orgánový aloštěp

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od jiné předchozí hodnocené terapie
• Ne více než 6 předchozích terapií myelomu
• Žádná souběžná imunosupresivní léčba