Desametasone con o senza Oblimersen nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: NOTA: questo studio è condotto in molte istituzioni in tutto il paese. Si prega di contattare Genta per un sito vicino a te.

• Mieloma multiplo progressivo definito da uno dei seguenti:

  • Resistenza primaria o malattia progressiva dopo aver ottenuto meno di una risposta parziale dopo almeno 2 cicli di chemioterapia combinata (che includeva almeno 1 farmaco mielosoppressivo) negli ultimi 3 mesi
  • Malattia recidivante o progressiva dopo almeno una risposta parziale alla terapia precedente
  • Malattia progressiva dopo chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali

• Malattia progressiva definita da almeno 1 dei seguenti:

  • Aumento della proteina M sierica di almeno il 50% o di almeno 2 g/dL al di sopra della remissione più bassa o del livello basale
  • Aumento della proteina M urinaria di almeno il 50% o di almeno 2 g/24 ore al di sopra della remissione minima o del livello basale
  • Aspetto di nuove lesioni ossee litiche o aumento di almeno il 50% delle dimensioni di una lesione ossea esistente
• Paraproteina sierica e/o urinaria quantificabile
• Plasmocitosi del midollo osseo almeno il 5% delle cellule nucleate totali

• Malattia misurabile

  • Livello sierico di proteina M almeno 1,0 g/dL OPPURE
  • Escrezione urinaria di proteina M di almeno 200 mg/24 ore

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-3

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm3
• Conta piastrinica almeno 50.000/mm3
• Nessun sanguinamento o disturbo della coagulazione

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST non superiore a 2,5 volte ULN
• PT e PTT non superiori a 1,5 volte ULN
• Nessuna storia di epatite cronica o cirrosi

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

• Nessun sintomo attivo di malattia coronarica (ad esempio, aritmie non controllate o dolore toracico ricorrente nonostante i farmaci profilattici)
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Nessun segno o sintomo cardiovascolare di grado 2 o superiore nelle ultime 4 settimane

Altro:

• HIV negativo
• Nessuna ulcera peptica attiva
• Nessun disturbo convulsivo incontrollato
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna infezione attiva incontrollata
• Nessuna malattia autoimmune attiva
• Nessuna ipersensibilità agli oligonucleotidi contenenti fosforotioato o al desametasone
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia
• Almeno 72 ore dalla precedente talidomide
• Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per la nitrosourea)

Terapia endocrina:

• Almeno 3 settimane da precedenti corticosteroidi
• Nessun corticosteroide cronico concomitante

Radioterapia:

• Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia eccetto la radioterapia limitata a una singola lesione ossea

Chirurgia:

• Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro:

• Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia sperimentale
• Non più di 6 terapie precedenti per il mieloma
• Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante