Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika environmentálního astmatu

5. května 2008 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
V tomto projektu předpokládáme, že polymorfismy genů exprimovaných epitelem dýchacích cest u astmatiků po specifických problémech s dýchacími cestami predisponují jedince k rozvoji astmatu. Abychom tuto hypotézu otestovali, identifikujeme geny, které jsou odlišně exprimovány epiteliálními buňkami dýchacích cest po expozici stimulům, které indukují získanou (roztoč domácího prachu) nebo vrozené (LPS) imunitní reakce, a poté určíme, zda polymorfismy v těchto genech jsou spojeny s vývojem astmatu v samostatné, dobře charakterizované, rodinné kohortě astmatiků. Jedná se o účinný přístup, který je navržen tak, aby identifikoval nové geny, které jsou spojeny jak s patogenezí astmatu (rozdílně vyjádřené ve studii expozice-odpověď), tak s náchylností k astmatu (geneticky asociované s astmatem ve studii propojení/asociace).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je identifikovat geny, které se podílejí na rozvoji obstrukce dýchacích cest a zánětu dýchacích cest u astmatiků, a určit, zda polymorfismy v těchto odlišně exprimovaných genech predisponují jedince k rozvoji astmatu. Astma je komplexní genetická porucha, která je způsobena řadou jedinečných interakcí gen-gen a gen-prostředí. Hledání genů pro náchylnost k astmatu bylo komplikováno širokým klinickým fenotypem astmatu, vzorem polygenní dědičnosti tohoto onemocnění a podstatnou úlohou expozice životního prostředí při rozvoji a progresi astmatu. Inhalační látky z prostředí vyvolávají u astmatiků několik biologických reakcí; včetně indukce získané a vrozené imunity, která vede k akutním a chronickým formám zánětu dýchacích cest a remodelaci dýchacích cest. Získané imunitní reakce na proteinové antigeny, jako je alergen roztočů domácího prachu, často indukují reakce řízené T lymfocyty typu 2 (Th2), které se zdají být důležité u atopického astmatu. Nedávné studie naší skupiny a dalších ukazují, že vrozená imunita, iniciovaná vdechováním bakteriálních a virových patogenů, organických prachů, endotoxinu nebo lipopolysacharidu (LPS), částic znečištěného ovzduší a ozónu, může také způsobit akutní a chronické formy obstrukce proudění vzduchu, zánět dýchacích cest a dokonce i remodelaci dýchacích cest. Objevující se důkazy naznačují, že jak získané, tak vrozené imunitní reakce v plicích mohou být ovlivněny polymorfními geny. Například se předpokládá, že funkční polymorfismy v genu pro IL-4 receptor přednostně stimulují získané Th2 imunitní reakce na inhalační alergeny a nedávno jsme ukázali, že běžné ko-segregační mutace v TLR4 (transmembránový receptor pro LPS) jsou spojeny se zmenšením dýchacích cest. schopnost reagovat na inhalační LPS. Tato pozorování naznačují, že environmentální výzvy lze použít k zúžení fenotypu astmatu a ke zkoumání genetické náchylnosti u biologicky specifických forem astmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atopický/astmatický, atopický/neastmatický, neatopický/astmatický nebo neatopický/neastmatický
  • Subjekty s astmatem budou muset mít buď mírné nebo středně těžké přetrvávající astma; pozitivní metacholinová výzva
  • Atopičtí jedinci by měli mít sezónní příznaky alergie vyžadující léčbu a měli by mít pozitivní kožní test na roztoče domácího prachu a alespoň 3 další alergeny. Hladina IgE v séru >100.
  • Ochota/schopna poskytnout informovaný souhlas a dodržovat rozvrhy návštěv/protokolů.
  • Screeningová návštěva laboratoře, C-RTG, EKG, výsledky v normálních mezích
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Screening Testování funkce plic nad parametry studijních kritérií

Kritéria vyloučení:

  • Systémové podávání kortikosteroidů pro astma během předchozích 90 dnů
  • Podávání antibiotik během předchozích 30 dnů.
  • Virové respirační infekce během předchozích 14 dnů.
  • Těžké astma vyžadující intubaci v anamnéze.
  • Pracovní expozice senu nebo obilnému prachu.
  • Významná historie expozice cigaretovému kouři
  • Minulá nebo současná historie alergenové imunoterapie
  • Základní onemocnění, která mohou vést ke změně funkce plic
  • Studenti nebo zaměstnanci pod přímým dohledem vyšetřovatelů protokolu nejsou způsobilí
  • Subjekty alergické na léky používané (nebo potenciálně používané) ve studii budou vyloučeny.
  • Subjekty užívající aspirin budou vyloučeny
  • Subjekty, které zneužívají alkohol nebo nelegální látky, budou vyloučeny
  • Jiné použití léků než na astma, alergie nebo antikoncepci
  • Jiné zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu
  • Kojící matky
  • Jiné hodnocené léky během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: bronchoskopie
2 bronchoskopie s odstupem 4 hodin; První pro instilaci 3 experimentálních biologických látek do samostatných dýchacích cest (HDM, LPS a fyziologický roztok-placebo), druhá pro provedení BAL a kartáčkové biopsie o 4 hodiny později ve stejných dýchacích cestách.
Biologický: LPS endotoxin, fyziologický roztok, HDM
instilace intervenčních produktů během bronchoskopie každý do jiné dýchací cesty, každý subjekt působí jako jeho vlastní kontrola.
Ostatní jména:
  • CCRE lipopolysacharidový endotoxin E. Coli O:113, č. šarže 67801
  • Alergen roztočů domácího prachu (D.farinae) Greer Lab Lot #22574

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
BAL a biopsie endobronchiálního kartáčku jsou měřeny a vzorky buněk jsou analyzovány k identifikaci genů v epitelu dýchacích cest a zánětlivých buňkách, které jsou odlišně exprimovány v reakci na LPS a antigen prachových roztočů. Pro genovou expresi se izoluje RNA.
Časové okno: 4 hodiny po první instilační bronchoskopii
4 hodiny po první instilační bronchoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
sledování příznaků po bronchoskopii
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Research Resources (NCRR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sundy S. Sundy, MD. PhD., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCRR-M01RR00030-0183
  • 2357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení