Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik af miljømæssig astma

5. maj 2008 opdateret af: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
I dette projekt antager vi, at polymorfier af gener udtrykt af luftvejsepitel hos astmatikere efter specifikke luftvejsudfordringer disponerer individer for udvikling af astma. For at teste denne hypotese identificerer vi de gener, der er differentielt udtrykt af luftvejsepitelceller efter udfordring med stimuli, der inducerer erhvervede (husstøvmide) eller medfødte (LPS) immunresponser, og bestemmer derefter, om polymorfier i disse gener er forbundet med udviklingen. af astma i en separat, velkarakteriseret, familiær kohorte af astmatikere. Dette er en kraftfuld tilgang, der er designet til at identificere nye gener, der er forbundet med både astmapatogenese (differentieret udtrykt i eksponerings-responsundersøgelsen) og astmafølsomhed (genetisk forbundet med astma i en koblings-/associeringsundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at identificere gener, der er involveret i udviklingen af ​​luftstrømsobstruktion og luftvejsinflammation hos astmatikere, og at bestemme om polymorfier i disse differentielt udtrykte gener disponerer individer for at udvikle astma. Astma er en kompleks genetisk lidelse, der er forårsaget af en række unikke gen-gen- og gen-miljø-interaktioner. Søgningen efter gener for astmafølsomhed er blevet kompliceret af den brede kliniske fænotype af astma, det polygene arvemønster af denne sygdom og den væsentlige rolle, som miljøeksponeringer spiller i udviklingen og progressionen af ​​astma. Inhalerede miljøagenser fremkalder adskillige biologiske reaktioner hos astmatikere; herunder induktion af erhvervet og medfødt immunitet, der fører til akutte og kroniske former for luftvejsbetændelse og luftvejsremodeling. Erhvervede immunresponser på proteinantigener, såsom husstøvmideallergen, inducerer ofte type 2 T-lymfocytdrevne responser (Th2), som synes at være vigtige ved atopisk astma. Nylige undersøgelser fra vores gruppe og andre viser, at medfødt immunitet, initieret af inhalation af bakterielle og virale patogener, organisk støv, endotoksin eller lipopolysaccharid (LPS), luftforurening partikler og ozon, også kan forårsage akutte og kroniske former for luftstrømsobstruktion, luftvejsbetændelse og endda ombygning af luftvejene. Nye beviser indikerer, at både erhvervede og medfødte immunresponser i lungen kan være påvirket af polymorfe gener. For eksempel menes funktionelle polymorfier i IL-4-receptorgenet fortrinsvis at stimulere erhvervede Th2-immunresponser på inhalerede allergener, og vi har for nylig vist, at almindelige co-segregerende mutationer i TLR4 (en transmembranreceptor for LPS) er forbundet med nedsatte luftveje. reaktion på inhaleret LPS. Disse observationer tyder på, at miljømæssige udfordringer kan bruges til at indsnævre fænotypen af ​​astma og undersøge genetisk modtagelighed i biologisk specifikke former for astma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Atopisk/astmatisk, atopisk/ikke-astmatisk, ikke-atopisk/astmatisk eller ikke-atopisk/ikke-astmatisk
  • Astmapersoner skal have enten mild eller moderat vedvarende astma; positiv metakolin udfordring
  • Atopiske forsøgspersoner bør have årstidsbestemte allergisymptomer, der kræver medicin og have positiv hudtest til husstøvmider og mindst 3 yderligere allergener. Serum IgE niveau >100.
  • Vil/i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner.
  • Screeningbesøgslaboratorium, C-røntgen, EKG, resultater inden for normale grænser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Screening af lungefunktionstest over undersøgelseskriterieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kortikosteroidadministration for astma inden for de foregående 90 dage
  • Antibiotikaadministration inden for de foregående 30 dage.
  • Viral luftvejsinfektion inden for de foregående 14 dage.
  • Anamnese med svær astma, der kræver intubation.
  • Erhvervsmæssig eksponering for hø eller kornstøv.
  • Signifikant eksponeringshistorie for cigaretrøg
  • Tidligere eller nuværende historie med allergen immunterapi
  • Underliggende sygdomme, der kan resultere i ændret lungefunktion
  • Studerende eller ansatte under direkte opsyn af protokolefterforskere er ikke berettigede
  • Individer, der er allergiske over for medicin brugt (eller potentielt brugt) i undersøgelsen vil blive udelukket.
  • Forsøgspersoner, der bruger aspirin, vil blive udelukket
  • Forsøgspersoner, der misbruger alkohol eller ulovlige stoffer, vil blive udelukket
  • Brug af anden medicin end mod astma, allergi eller prævention
  • Andre medicinske eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene
  • Ammende mødre
  • Anden forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: bronkoskopi
2 bronkoskopier med 4 timers mellemrum; Den første til at indgyde de 3 eksperimentelle biologiske midler i separate luftveje (HDM, LPS og saltvand-placebo), den anden til at udføre BAL og børstebiopsier 4 timer senere i de samme luftveje.
Biologisk: LPS endotoksin, saltvand, HDM
inddrypning af interventionsprodukter under bronkoskopi hver ned ad en anden luftvej, hver person fungerer som deres egen kontrol.
Andre navne:
  • CCRE lipopolysaccharid endotoksin E. Coli O:113, Lot# 67801
  • Husstøvmideallergen (D.farinae) Greer Lab Lot #22574

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
BAL og endobronchial børstebiopsi måles, og celleprøver analyseres for at identificere generne i luftvejsepitel og inflammatoriske celler, der er differentielt udtrykt som respons på LPS og støvmideantigen. RNA isoleres til genekspression.
Tidsramme: 4 timer efter første instillation bronkoskopi
4 timer efter første instillation bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
symptomopfølgning efter bronkoskopi
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sundy S. Sundy, MD. PhD., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRR-M01RR00030-0183
  • 2357

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger