Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná perfuze jater s melfalanem s následnou chemoterapií při léčbě pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem, který metastázuje do jater

27. října 2023 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze II izolované perfuze jater s melfalanem s následnou pooperační chemoterapií jaterních arterií u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem metastázujícím do jater

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost melfalanu podávaného jako izolovaná jaterní perfuze s následnou chemoterapií infuzí do jater u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem, který je metastázující do jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s neresekabilním kolorektálním karcinomem metastatickým do jater léčených izolovanou jaterní perfuzí melfalanem s následnou pooperační chemoterapií jaterních arterií.

II. Určete vzorce recidivy u této populace pacientů s tímto léčebným režimem.

III. Zhodnoťte přežití bez onemocnění a celkové přežití u těchto pacientů.

IV. Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím a určete, zda výchozí hodnota koreluje s délkou přežití.

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti podstupují chirurgický zákrok a hypertermickou izolovanou jaterní perfuzi s melfalanem podávaným intraarteriálně po dobu 60 minut.

Šest týdnů po perfuzi jater dostávají pacienti intraarteriálně floxuridin a leukovorin kalcium jako kontinuální infuzi po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před studií a poté při každé následné návštěvě. Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců nebo až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie bude přijato celkem 50 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky nebo cytologicky prokázaný měřitelný metastatický kolorektální karcinom omezený na jaterní parenchym Žádný důkaz neresekovatelného extrahepatálního onemocnění Omezené resekovatelné extrahepatální onemocnění povoleno Neresekovatelné onemocnění jater definované jako: Více než 3 místa onemocnění jater NEBO Bilobární onemocnění NEBO nádor přiléhající k hlavním vaskulárním nebo duktálním strukturám, bránící resekci se zachováním jaterních funkcí NEBO omezené extrahepatální onemocnění Žádná biopsií prokázaná cirhóza Žádná významná portální hypertenze --Předchozí/souběžná léčba-- Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby kolorektálního karcinomu a uzdravená chemoterapie: alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie pro kolorektální karcinom a zotavení Žádná předchozí intrahepatální arteriální infuzní terapie s použitím floxuridinu Endokrinní terapie: nespecifikováno Radioterapie: alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie pro kolorektální karcinom a uzdravení Chirurgie: viz charakteristiky onemocnění Jiné: ne souběžná imunosupresiva Žádná souběžná chronická antikoagulancia --Charakteristiky pacienta-- Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetika: Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hematokrit vyšší než 27,0 % WBC větší než 3 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl PT ne více než 2 sekundy nad horní hranicí normálu Zvýšené jaterní transaminázy sekundární k metastázám v játrech povoleny Žádné venookluzivní onemocnění Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání s LVEF nižší než 40 % Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Žádné jiné chronické plicní onemocnění s testem funkce plic méně než 50 % předpovězeno Jiné: Žádné aktivní infekce HIV negativní Tělesná hmotnost větší než 30 kg Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 990093
  • 99-C-0093
  • CDR0000067199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení