Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná perfuze jater s melfalanem s následnou chemoterapií při léčbě pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem, který metastázuje do jater

27. října 2023 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Studie fáze II izolované perfuze jater s melfalanem s následnou pooperační chemoterapií jaterních arterií u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem metastázujícím do jater

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost melfalanu podávaného jako izolovaná jaterní perfuze s následnou chemoterapií infuzí do jater u pacientů s neresekovatelným kolorektálním karcinomem, který je metastázující do jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s neresekabilním kolorektálním karcinomem metastatickým do jater léčených izolovanou jaterní perfuzí melfalanem s následnou pooperační chemoterapií jaterních arterií.

II. Určete vzorce recidivy u této populace pacientů s tímto léčebným režimem.

III. Zhodnoťte přežití bez onemocnění a celkové přežití u těchto pacientů.

IV. Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím a určete, zda výchozí hodnota koreluje s délkou přežití.

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti podstupují chirurgický zákrok a hypertermickou izolovanou jaterní perfuzi s melfalanem podávaným intraarteriálně po dobu 60 minut.

Šest týdnů po perfuzi jater dostávají pacienti intraarteriálně floxuridin a leukovorin kalcium jako kontinuální infuzi po dobu 14 dnů. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před studií a poté při každé následné návštěvě. Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce po dobu 3 let a poté každých 6 měsíců nebo až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie bude přijato celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky nebo cytologicky prokázaný měřitelný metastatický kolorektální karcinom omezený na jaterní parenchym Žádný důkaz neresekovatelného extrahepatálního onemocnění Omezené resekovatelné extrahepatální onemocnění povoleno Neresekovatelné onemocnění jater definované jako: Více než 3 místa onemocnění jater NEBO Bilobární onemocnění NEBO nádor přiléhající k hlavním vaskulárním nebo duktálním strukturám, bránící resekci se zachováním jaterních funkcí NEBO omezené extrahepatální onemocnění Žádná biopsií prokázaná cirhóza Žádná významná portální hypertenze --Předchozí/souběžná léčba-- Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby kolorektálního karcinomu a uzdravená chemoterapie: alespoň 4 týdny od předchozí chemoterapie pro kolorektální karcinom a zotavení Žádná předchozí intrahepatální arteriální infuzní terapie s použitím floxuridinu Endokrinní terapie: nespecifikováno Radioterapie: alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie pro kolorektální karcinom a uzdravení Chirurgie: viz charakteristiky onemocnění Jiné: ne souběžná imunosupresiva Žádná souběžná chronická antikoagulancia --Charakteristiky pacienta-- Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetika: Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Hematokrit vyšší než 27,0 % WBC větší než 3 000/mm3 Jaterní: Bilirubin nižší než 2,0 mg/dl PT ne více než 2 sekundy nad horní hranicí normálu Zvýšené jaterní transaminázy sekundární k metastázám v játrech povoleny Žádné venookluzivní onemocnění Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádné městnavé srdeční selhání s LVEF nižší než 40 % Plicní: Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Žádné jiné chronické plicní onemocnění s testem funkce plic méně než 50 % předpovězeno Jiné: Žádné aktivní infekce HIV negativní Tělesná hmotnost větší než 30 kg Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. Richard Alexander, Jr., National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990093
  • 99-C-0093
  • CDR0000067199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit