Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea

22. března 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie fenretinidu (NSC 374551) u recidivujícího karcinomu vaječníků a primárního peritoneálního karcinomu

Studie fáze II ke studiu účinnosti fenretinidu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo metastazující ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom. Léky používané v chemoterapii, jako je fenretinid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost fenretinidu (4-HPR) u pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria nebo primárním peritoneálním karcinomem.

II. Posoudit toxicitu tohoto činidla u této populace pacientů. III. Vyhodnotit molekulární změny v normálních a nádorových buňkách vyvolané 4-HPR studiem: (a) analýzy hladin ceramidu a glukosyleceramidu před a po terapii, (b) intracelulárních hladin 4-HPR a 4-MPR a (c) determinanty apoptózy (p53, p21, bcl-2, bax a test terminální deoxynukleotidyltransferázy [TdT]) ve vzorcích základního nádoru, sériovém séru a vzorcích biopsie nádoru, pokud jsou k dispozici, a v náhradních studiích in vitro.

IV. Vyhodnotit farmakokinetiku fenretinidu. V. Dále zkoumat antiangiogenní účinky fenretinidu v in vitro testech s použitím buněčných linií rakoviny vaječníků a na plazmatické hladiny vaskulárního růstového faktoru (VEGF, TGFb) u pacientek.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem
  • Jednorozměrně měřitelné onemocnění; indikátorové léze nesmějí být ozařovány, pokud po radiační terapii nenarostly
  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Pacienti museli dostávat režim obsahující platinu a paklitaxel
  • Pacienti mohou dostávat =< 2 předchozí režimy chemoterapie pro recidivující onemocnění; u pacientů, kterým byl znovu nasazen stejný režim chemoterapie, se má za to, že tento režim podstoupili pouze jednou
  • Předpokládaná životnost musí být minimálně 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000 ul
  • Bilirubin =< 2násobek ústavní hranice normálu
  • ALT nebo AST =< 3násobek horní hranice normálu
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Triglyceridy nalačno = < 1násobek horní hranice normálu; triglyceridy mohou být před vstupem do studie „normalizovány“ použitím antilipemik (atorvastatin, fenofibrát)
  • Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity po operaci, ozařování nebo chemoterapii; od jakékoli předchozí terapie zaměřené na maligní nádor uplynou alespoň 3 týdny
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fenretinid není povolen; předchozí kyselina 13-cis, 9-cis nebo all-transretinová jsou povoleny
  • Pacienti s druhým maligním onemocněním během posledních 5 let nejsou povoleni, s výjimkou pacientů s nemelanomatózní rakovinou kůže a karcinomem děložního čípku in situ; všechny předchozí invazivní malignity musí být v úplné remisi
  • Současné užívání antioxidantů, jako je vitamín C nebo E, není povoleno
  • Pacienti se současnými zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy takové závažnosti, že zkoušející považuje za nerozumné zapisovat pacienta do protokolu
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (fenretinid)
Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: fenretinid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR nebo PR)
Časové okno: Až 9 let
Budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: do 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
do 9 let
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR/PR, do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR/PR, do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 9 let
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od prvního dne léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
Toxicita
Časové okno: Až 9 let po ukončení léčby
Tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt podle závažnosti a typu toxicity.
Až 9 let po ukončení léčby
Farmakokinetika fenretinidu
Časové okno: Základní linie. den 1, 4 a 7 kurzů 1, den 1 kurzů 2, 5 a 9, den 7 kurzů 4 a 8
Shrnuté pomocí jednoduchých souhrnných statistik: průměry nebo mediány, rozsahy a standardní odchylky (pokud to čísla a distribuce umožňují).
Základní linie. den 1, 4 a 7 kurzů 1, den 1 kurzů 2, 5 a 9, den 7 kurzů 4 a 8
Molekulární změna
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068985 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení