Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal kræft

22. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Fenretinid (NSC 374551) ved tilbagevendende ovariecancer og primært peritonealt karcinom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fenretinid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fenretinid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​fenretinid (4-HPR) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer eller primært peritonealt karcinom.

II. At vurdere toksiciteten af ​​dette middel i denne patientpopulation. III. At evaluere molekylære ændringer i normale celler og tumorceller induceret af 4-HPR ved at studere: (a) analysen af ​​ceramid- og glucosyleceramidniveauer før og efter terapi, (b) intracellulære niveauer af 4-HPR og 4-MPR, og (c) determinanter af apoptose (p53, p21, bcl-2, bax og terminal deoxynucleotidyl transferase [TdT] assay) i baseline tumorprøver, serielle serum- og tumorbiopsiprøver, hvor de er tilgængelige, og surrogat in vitro undersøgelser.

IV. For at evaluere fenretinids farmakokinetik. V. For yderligere at undersøge antiangiogenese-virkningerne af fenretinid i in vitro-assays ved anvendelse af ovariecancercellelinjer og i plasmaniveauer af vaskulær vækstfaktor (VEGF, TGFb) hos patienter.

OMRIDS:

Patienterne får oralt fenretinid to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk epitelial ovariecancer eller primært peritonealt karcinom
  • Unidimensionelt målbar sygdom; indikatorlæsioner må ikke være blevet bestrålet, medmindre de er vokset efter strålebehandling
  • SWOG ydeevne status 0-2
  • Patienterne skal have fået et regime, der indeholder platin og paclitaxel
  • Patienter får lov til at modtage =< 2 tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende sygdom; Patienter, der er genudsat med den samme kemoterapibehandling, anses for kun at have haft denne behandling én gang
  • Den forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/ul
  • Blodpladetal >= 100.000 ul
  • Bilirubin =< 2 gange den institutionelle grænse for normal
  • ALT eller AST =< 3 gange den øvre normalgrænse
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Fastende triglycerider =< 1 gang den øvre normalgrænse; triglycerider kan "normaliseres" før studiestart ved brug af et antilipæmisk middel (atorvastatin, fenofibrat)
  • Patienter skal være kommet sig over akut toksicitet fra operation, stråling eller kemoterapi; der vil være gået mindst 3 uger siden enhver tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fenretinid er ikke tilladt; tidligere 13-cis, 9-cis eller all-transretinsyre er tilladt
  • Patienter med en anden malignitet inden for de sidste 5 år er ikke tilladt, undtagen for dem med ikke-melanomatøs hudkræft og carcinoma-in-situ i livmoderhalsen; alle tidligere invasive maligniteter skal være i fuldstændig remission
  • Brug af samtidige antioxidanter, såsom vitamin C eller E, er ikke tilladt
  • Patienter med samtidige medicinske, psykologiske eller sociale tilstande af en sådan sværhedsgrad, at efterforskeren anser det for uklogt at indskrive patienten på protokol
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (fenretinid)
Patienterne får oralt fenretinid to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: fenretinid
Gives oralt
Andre navne:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (CR eller PR)
Tidsramme: Op til 9 år
Tilknyttede nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 9 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: op til 9 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
op til 9 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 9 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt på grund af enhver årsag, vurderet op til 9 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt på grund af enhver årsag, vurderet op til 9 år
Toksicitet
Tidsramme: Op til 9 år efter afsluttet behandling
Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter sværhedsgrad og type af toksicitet.
Op til 9 år efter afsluttet behandling
Farmakokinetik af fenretinid
Tidsramme: Baseline. dag 1, 4 og 7 i kursus 1, dag 1 i kursus 2, 5 og 9, dag 7 i kursus 4 og 8
Opsummeret med simpel opsummerende statistik: middelværdier eller medianer, intervaller og standardafvigelser (hvis tal og fordeling tillader det).
Baseline. dag 1, 4 og 7 i kursus 1, dag 1 i kursus 2, 5 og 9, dag 7 i kursus 4 og 8
Molekylær forandring
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068985 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger