Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů s recidivujícím nebo metastatickým ovariálním epiteliálním nebo primárním karcinomem peritonea

22. března 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie fenretinidu (NSC 374551) u recidivujícího karcinomu vaječníků a primárního peritoneálního karcinomu

Studie fáze II ke studiu účinnosti fenretinidu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo metastazující ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom. Léky používané v chemoterapii, jako je fenretinid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost fenretinidu (4-HPR) u pacientek s recidivujícím karcinomem ovaria nebo primárním peritoneálním karcinomem.

II. Posoudit toxicitu tohoto činidla u této populace pacientů. III. Vyhodnotit molekulární změny v normálních a nádorových buňkách vyvolané 4-HPR studiem: (a) analýzy hladin ceramidu a glukosyleceramidu před a po terapii, (b) intracelulárních hladin 4-HPR a 4-MPR a (c) determinanty apoptózy (p53, p21, bcl-2, bax a test terminální deoxynukleotidyltransferázy [TdT]) ve vzorcích základního nádoru, sériovém séru a vzorcích biopsie nádoru, pokud jsou k dispozici, a v náhradních studiích in vitro.

IV. Vyhodnotit farmakokinetiku fenretinidu. V. Dále zkoumat antiangiogenní účinky fenretinidu v in vitro testech s použitím buněčných linií rakoviny vaječníků a na plazmatické hladiny vaskulárního růstového faktoru (VEGF, TGFb) u pacientek.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným recidivujícím nebo metastatickým epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem
  • Jednorozměrně měřitelné onemocnění; indikátorové léze nesmějí být ozařovány, pokud po radiační terapii nenarostly
  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Pacienti museli dostávat režim obsahující platinu a paklitaxel
  • Pacienti mohou dostávat =< 2 předchozí režimy chemoterapie pro recidivující onemocnění; u pacientů, kterým byl znovu nasazen stejný režim chemoterapie, se má za to, že tento režim podstoupili pouze jednou
  • Předpokládaná životnost musí být minimálně 3 měsíce
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000 ul
  • Bilirubin =< 2násobek ústavní hranice normálu
  • ALT nebo AST =< 3násobek horní hranice normálu
  • Naměřená nebo vypočítaná clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • Triglyceridy nalačno = < 1násobek horní hranice normálu; triglyceridy mohou být před vstupem do studie „normalizovány“ použitím antilipemik (atorvastatin, fenofibrát)
  • Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity po operaci, ozařování nebo chemoterapii; od jakékoli předchozí terapie zaměřené na maligní nádor uplynou alespoň 3 týdny
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fenretinid není povolen; předchozí kyselina 13-cis, 9-cis nebo all-transretinová jsou povoleny
  • Pacienti s druhým maligním onemocněním během posledních 5 let nejsou povoleni, s výjimkou pacientů s nemelanomatózní rakovinou kůže a karcinomem děložního čípku in situ; všechny předchozí invazivní malignity musí být v úplné remisi
  • Současné užívání antioxidantů, jako je vitamín C nebo E, není povoleno
  • Pacienti se současnými zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy takové závažnosti, že zkoušející považuje za nerozumné zapisovat pacienta do protokolu
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fenretinid)
Pacienti dostávají perorálně fenretinid dvakrát denně ve dnech 1-7. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: fenretinid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (CR nebo PR)
Časové okno: Až 9 let
Budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: do 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
do 9 let
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR/PR, do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od doby, kdy byla splněna kritéria měření pro CR/PR, do prvního data, kdy je recidivující nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 9 let
Celkové přežití
Časové okno: Od prvního dne léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od prvního dne léčby do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 9 let
Toxicita
Časové okno: Až 9 let po ukončení léčby
Tabulky budou sestaveny tak, aby shrnuly pozorovaný výskyt podle závažnosti a typu toxicity.
Až 9 let po ukončení léčby
Farmakokinetika fenretinidu
Časové okno: Základní linie. den 1, 4 a 7 kurzů 1, den 1 kurzů 2, 5 a 9, den 7 kurzů 4 a 8
Shrnuté pomocí jednoduchých souhrnných statistik: průměry nebo mediány, rozsahy a standardní odchylky (pokud to čísla a distribuce umožňují).
Základní linie. den 1, 4 a 7 kurzů 1, den 1 kurzů 2, 5 a 9, den 7 kurzů 4 a 8
Molekulární změna
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Výchozí stav do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068985 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit