Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání okamžité a opožděné adjuvantní chemoterapie u pacientů, kteří podstoupili radikální cystektomii pro stadium III nebo stadium IV přechodného buněčného karcinomu urotelu močového měchýře

1. srpna 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizovaná studie fáze III srovnávající okamžitou versus odloženou chemoterapii po radikální cystektomii u pacientů s pT3-pT4 a/nebo N+M0 transitional cell carcinoma (TCC) močového měchýře

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti okamžité adjuvantní chemoterapie s účinností adjuvantní chemoterapie podávané při návratu rakoviny při léčbě pacientů, kteří podstoupili radikální cystektomii pro stadium III nebo stadium IV karcinomu přechodných buněk urotelu močového měchýře. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku a jejich podání po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, zda je adjuvantní chemoterapie účinnější, když se podá bezprostředně po radikální cystektomii (operace k odstranění močového měchýře) nebo když se rakovina vrátí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů s karcinomem přechodných buněk urotelu močového měchýře stadia III nebo IV léčených okamžitou a odloženou adjuvantní chemoterapií po radikální cystektomii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stavu nádoru (pT1-2 vs. pT3 vs pT4) a stavu uzlin (pozitivní uzlina vs. negativní uzlina s 15 nebo více odebranými uzlinami vs. uzlina negativní s méně než 15 odebranými uzlinami). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

ARM I: Počínaje do 90 dnů po radikální cystektomii pacienti dostávají celkem 4 cykly adjuvantní chemoterapie.

ARM II: Počínaje dobou klinického relapsu pacienti dostávají celkem 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.

Pacienti v obou ramenech dostávají jeden z následujících režimů chemoterapie, které určí zúčastněné centrum:

REŽIM A (Klasický M-VAC): Pacienti dostávají klasický M-VAC obsahující methotrexát IV ve dnech 1, 15 a 22; vinblastin IV ve dnech 2, 15 a 22; a doxorubicin IV a cisplatina IV v den 2. Kurzy se opakují každých 28 dní.

REŽIM B (vysoké dávky M-VAC): Pacienti dostávají vysoké dávky M-VAC obsahující methotrexát IV v den 1 a vinblastin IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV v den 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF subkutánně jednou denně ve dnech 4-10. Kurzy se opakují každých 14 dní.

REŽIM C (Gemcitabin a cisplatina): Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a následně cisplatinu IV v den 1 nebo 2. Kurzy se opakují každých 28 dní.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Recenzováno a financováno nebo schváleno organizacemi Cancer Research UK a EORTC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený přechodný buněčný karcinom urotelu močového měchýře

    • T3-4, N1-3, M0
  • Žádné čisté spinocelulární nebo adenokarcinomové nádory
  • Ne více než 90 dnů od předchozí radikální cystektomie a bilaterální lymfadenektomie bez známek mikroskopického reziduálního onemocnění
  • Stav výkonnosti - WHO 0-1
  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
  • SGOT/SGPT méně než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN
  • Bilirubin v normě
  • Rychlost glomerulární filtrace vyšší než 60 ml/min
  • Žádná klinicky významná srdeční arytmie
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádný úplný blok větví
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během studie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Je považován za vhodný pro kombinovanou chemoterapii obsahující cisplatinu
  • Žádná klinicky abnormální sluchová funkce
  • Není známa přecitlivělost na léčivé přípravky odvozené od E. coli
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo léčeného náhodného karcinomu prostaty (pT2, Gleasonovo skóre ne vyšší než 6 a PSA nižší než 0,5 ng/ml)
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by vylučovaly zapojení do studia
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (okamžitá chemoterapie)
Počínaje do 90 dnů po radikální cystektomii pacienti dostávají celkem 4 cykly adjuvantní chemoterapie.
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: vinblastin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (odložená chemoterapie)
Počínaje dobou klinického relapsu pacienti dostávají celkem 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.
Lék: methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • Folex
  • methylaminopterin
  • Mexate
  • MTX
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Biologický: filgrastim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: vinblastin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 29060-LE
  • Exal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití
Časové okno: 5 let
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky a porovnáno na základě oboustranného logrank testu s retrospektivní stratifikací pro zúčastněnou spolupracující skupinu, režim chemoterapie, kategorii T a stav uzlin.
5 let
Délka přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Odhadováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky a porovnáno na základě oboustranného logrank testu s retrospektivní stratifikací pro zúčastněnou spolupracující skupinu, režim chemoterapie, kategorii T a stav uzlin.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC 30994
  • EORTC-30994
  • CDR0000069130
  • CAN-NCIC-EORTC-30994
  • ACOSOG-EORTC-30994
  • NCRI-BLADDER-EORTC-30994
  • UKCCCR-EORTC-30994
  • FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
  • N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení