Srovnání okamžité a opožděné adjuvantní chemoterapie u pacientů, kteří podstoupili radikální cystektomii pro stadium III nebo stadium IV přechodného buněčného karcinomu urotelu močového měchýře

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů s karcinomem přechodných buněk urotelu močového měchýře stadia III nebo IV léčených okamžitou a odloženou adjuvantní chemoterapií po radikální cystektomii.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stavu nádoru (pT1-2 vs. pT3 vs pT4) a stavu uzlin (pozitivní uzlina vs. negativní uzlina s 15 nebo více odebranými uzlinami vs. uzlina negativní s méně než 15 odebranými uzlinami). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

ARM I: Počínaje do 90 dnů po radikální cystektomii pacienti dostávají celkem 4 cykly adjuvantní chemoterapie.

ARM II: Počínaje dobou klinického relapsu pacienti dostávají celkem 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.

Pacienti v obou ramenech dostávají jeden z následujících režimů chemoterapie, které určí zúčastněné centrum:

REŽIM A (Klasický M-VAC): Pacienti dostávají klasický M-VAC obsahující methotrexát IV ve dnech 1, 15 a 22; vinblastin IV ve dnech 2, 15 a 22; a doxorubicin IV a cisplatina IV v den 2. Kurzy se opakují každých 28 dní.

REŽIM B (vysoké dávky M-VAC): Pacienti dostávají vysoké dávky M-VAC obsahující methotrexát IV v den 1 a vinblastin IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV v den 2. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF subkutánně jednou denně ve dnech 4-10. Kurzy se opakují každých 14 dní.

REŽIM C (Gemcitabin a cisplatina): Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 a následně cisplatinu IV v den 1 nebo 2. Kurzy se opakují každých 28 dní.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

Recenzováno a financováno nebo schváleno organizacemi Cancer Research UK a EORTC.