Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EF5 při detekci hladiny kyslíku a krevních cév v nádorových buňkách pacientů podstupujících fotodynamickou terapii pro intraperitoneální nebo pleurální rakovinu

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Detekce nádorové hypoxie a vaskularity u pacientů podstupujících intraperitoneální fotodynamickou terapii

Tato studie fáze II studuje, jak dobře EF5 funguje při detekci hladiny kyslíku a krevních cév v nádorových buňkách pacientů, kteří podstupují fotodynamickou terapii intraperitoneálního nebo pleurálního karcinomu. Diagnostické postupy využívající EF5 k detekci hladiny kyslíku a krevních cév v nádorových buňkách mohou pomoci zlepšit způsob podávání fotodynamické terapie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovení úrovně hypoxie prostřednictvím vazby derivátu etanidazolu na EF5 u pacientů s intraperitoneálními nebo pleurálními malignitami léčených fotodynamickou terapií.

II. Určete mikrovaskulární denzitu u této populace pacientů. III. Určete vztahy mezi úrovněmi hypoxie, měřením mikrovaskulární hustoty a úrovněmi fotosenzibilizátoru v této populaci pacientů.

IV. U této populace pacientů korelujte hladiny hypoxie a fotosenzibilizátoru s klinickým výsledkem.

V. Určete toxické účinky EF5 u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin. Přibližně 48 hodin po podání EF5 podstoupí pacienti s intraperitoneálními tumory chirurgickou resekci. Pacienti s pleurálními nádory podstoupí chirurgickou resekci přibližně 24 hodin po podání EF5. Nádory se pak analyzují na vazbu EF5 a mikrovaskulární hustotu imunohistochemickými a fluorescenčními protilátkovými technikami.

Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech a 30-45 dnech po infuzi EF5.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku nashromážděno celkem 80 pacientů (50 s intraperitoneální malignitou a 30 s pleurální malignitou). Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (intraperitoneální malignita vs. pleurální malignita).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená intraperitoneální nebo pleurální malignita

  • V současné době se účastní 1 ze 3 studií fotodynamické terapie (UPCC-2997, UPCC-4997 nebo UPCC-05503)

    • Plánujte podstoupit operaci pro léčbu podle jednoho z těchto protokolů
  • Pacienti s podezřením na recidivující onemocnění, kteří podstupují chirurgický zákrok za účelem diagnózy a odstranění objemu, jsou povoleni, pokud zmrazený řez vykazuje maligní onemocnění
  • Žádné aktivní extraabdominální metastatické onemocnění a/nebo intrahepatální postižení sekundární k metastatickému karcinomu
  • Žádné hraniční nádory s nízkým maligním potenciálem
  • Žádné břišní onemocnění, které by nemohlo být zmenšeno na méně než 5 mm reziduální onemocnění v maximálním rozměru
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • Žádné závažné onemocnění jater
  • Žádná cirhóza
  • Žádné zvýšení stupně III nebo IV ve studiích jaterních funkcí
  • Kreatinin není vyšší než horní hranice normálu
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Hmotnost ne více než 130 kg
  • HIV negativní
  • Schopný tolerovat anestezii nebo velký chirurgický zákrok
  • Žádná periferní neuropatie stupně III nebo IV
  • Žádná regionální enteritida nebo ulcerózní kolitida
  • Žádná kontraindikace pro anestezii nebo velký chirurgický zákrok
  • Předchozí kombinovaná chemoterapie pro malignitu povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie s výjimkou recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Žádná souběžná radioterapie s výjimkou recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění
  • Předchozí operace pro malignitu povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostika (etanidazol)
Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin. Přibližně 48 hodin po podání EF5 podstoupí pacienti s intraperitoneálními tumory chirurgickou resekci. Pacienti s pleurálními nádory podstoupí chirurgickou resekci přibližně 24 hodin po podání EF5. Nádory se pak analyzují na vazbu EF5 a mikrovaskulární hustotu imunohistochemickými a fluorescenčními protilátkovými technikami.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci
Lék: etanidazol
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 2-nitro-imidazolový derivát
  • SR-2508

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň hypoxie v nádorových uzlinách
Časové okno: Při dokončení operace
K popisu vzorců vazby EF5 a také MVD u pacientů a mezi nimi budou použity explorativní techniky.
Při dokončení operace
Inter- a intra-pacientská variabilita hypoxie vazbou EF5
Časové okno: Při dokončení operace
Inter- a intraindividuální variabilitu lze odhadnout pomocí souhrnné statistiky (směrodatné odchylky nebo rozsah dat).
Při dokončení operace
Hladiny mikrovaskulární hustoty pomocí PECAM/CD31 barvení
Časové okno: Při dokončení operace
Distribuce čtyř vazebných proměnných EF5 a MVD budou zkoumány graficky, předpokládáme, že určité proměnné mohou mít Poissonovo rozdělení.
Při dokončení operace
Vztahy mezi úrovněmi hypoxie, mikrovaskulární hustotou a úrovněmi fotosenzibilizátoru
Časové okno: Při dokončení operace
Při dokončení operace
Asociace mezi hypoxií a hladinami fotosenzibilizátoru v nádorových uzlinách s klinickým výsledkem pravidelně až do recidivy onemocnění
Časové okno: Není poskytnuto
Není poskytnuto

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita podávání EF5
Časové okno: Až 45 dní po infuzi EF5
Všechny pozorované toxicity budou klasifikovány, uvedeny do tabulky pro každou vrstvu (IP studie) a pro celou studii a shrnuty podle četností a procent.
Až 45 dní po infuzi EF5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení