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EF5 nel rilevamento del livello di ossigeno e dei vasi sanguigni nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a terapia fotodinamica per cancro intraperitoneale o pleurico

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

La rilevazione di ipossia tumorale e vascolarizzazione in pazienti sottoposti a terapia fotodinamica intraperitoneale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'EF5 nel rilevare il livello di ossigeno e i vasi sanguigni nelle cellule tumorali di pazienti sottoposti a terapia fotodinamica per cancro intraperitoneale o pleurico. Le procedure diagnostiche che utilizzano EF5 per rilevare il livello di ossigeno e i vasi sanguigni nelle cellule tumorali possono aiutare a migliorare il modo in cui viene somministrata la terapia fotodinamica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il livello di ipossia attraverso il legame EF5 del derivato dell'etanidazolo in pazienti con neoplasie intraperitoneali o pleuriche trattate con terapia fotodinamica.

II. Determinare la densità microvascolare in questa popolazione di pazienti. III. Determinare le relazioni tra livelli di ipossia, misure di densità microvascolare e livelli di fotosensibilizzante in questa popolazione di pazienti.

IV. Correlare i livelli di ipossia e fotosensibilizzante con l'esito clinico in questa popolazione di pazienti.

V. Determinare gli effetti tossici dell'EF5 in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore. Circa 48 ore dopo la somministrazione di EF5, i pazienti con tumori intraperitoneali vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti con tumori pleurici vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 24 ore dopo la somministrazione di EF5. I tumori vengono quindi analizzati per il legame EF5 e la densità microvascolare mediante immunoistochimica e tecniche di anticorpi fluorescenti.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane ea 30-45 giorni dopo l'infusione di EF5.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 80 pazienti (50 con neoplasia intraperitoneale e 30 con neoplasia pleurica) saranno maturati per questo studio entro 2,5 anni. I pazienti sono stratificati per malattia (malignità intraperitoneale vs neoplasia pleurica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità intraperitoneale o pleurica istologicamente confermata

  • Attualmente arruolato in 1 dei 3 studi di terapia fotodinamica (UPCC-2997, UPCC-4997 o UPCC-05503)

    • Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico per il trattamento su uno di questi protocolli
  • Pazienti con sospetta recidiva di malattia sottoposti a intervento chirurgico per diagnosi e debulking consentito se la sezione congelata mostra malattia maligna
  • Nessuna malattia metastatica extra-addominale attiva e/o coinvolgimento intraepatico secondario a carcinoma metastatico
  • Nessun tumore borderline a basso potenziale di malignità
  • Nessuna malattia addominale che non può essere ridotta a meno di 5 mm di malattia residua nella dimensione massima
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna grave malattia del fegato
  • Nessuna cirrosi
  • Nessun aumento di grado III o IV negli studi sulla funzionalità epatica
  • Creatinina non superiore al limite superiore della norma
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Peso non superiore a 130 kg
  • HIV negativo
  • In grado di tollerare l'anestesia o interventi chirurgici importanti
  • Nessuna neuropatia periferica di grado III o IV
  • Nessuna enterite regionale o colite ulcerosa
  • Nessuna controindicazione per anestesia o chirurgia maggiore
  • È consentita una precedente chemioterapia combinata per tumori maligni
  • Nessuna chemioterapia concomitante ad eccezione della malattia ricorrente o persistente
  • Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della malattia ricorrente o persistente
  • È consentito un precedente intervento chirurgico per tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostico (etanidazolo)
I pazienti ricevono il derivato dell'etanidazolo EF5 IV per 1-2 ore. Circa 48 ore dopo la somministrazione di EF5, i pazienti con tumori intraperitoneali vengono sottoposti a resezione chirurgica. I pazienti con tumori pleurici vengono sottoposti a resezione chirurgica circa 24 ore dopo la somministrazione di EF5. I tumori vengono quindi analizzati per il legame EF5 e la densità microvascolare mediante immunoistochimica e tecniche di anticorpi fluorescenti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Droga: etanidazolo
Dato IV
Altri nomi:
  • Derivato del 2-nitro-imidazolo
  • SR-2508

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ipossia nei noduli tumorali
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Verranno utilizzate tecniche esplorative per descrivere i modelli di legame EF5 e MVD all'interno e tra i pazienti.
Al termine dell'intervento chirurgico
Variabilità inter- e intra-paziente dell'ipossia mediante legame EF5
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
La variabilità inter e intra-soggetto può essere stimata utilizzando statistiche riassuntive (deviazioni standard o intervallo di dati).
Al termine dell'intervento chirurgico
Livelli di densità microvascolare mediante colorazione PECAM/CD31
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Le distribuzioni delle quattro variabili vincolanti EF5 e MVD saranno esaminate graficamente, prevediamo che alcune variabili possano avere una distribuzione di Poisson.
Al termine dell'intervento chirurgico
Relazioni tra livelli di ipossia, densità microvascolare e livelli di fotosensibilizzante
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento chirurgico
Al termine dell'intervento chirurgico
Associazioni tra ipossia e livelli di fotosensibilizzante nei noduli tumorali con esito clinico periodicamente fino alla recidiva della malattia
Lasso di tempo: Non fornito
Non fornito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della somministrazione di EF5
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dopo l'infusione di EF5
Tutte le tossicità osservate saranno classificate, classificate per ogni strato (studio IP) e per l'intero studio e riassunte per frequenze e percentuali.
Fino a 45 giorni dopo l'infusione di EF5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02438
  • P01CA087971 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UPCC# 05901
  • CDR0000069134 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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