EF5 při detekci hladiny kyslíku a krevních cév v nádorových buňkách pacientů podstupujících fotodynamickou terapii pro intraperitoneální nebo pleurální rakovinu
Detekce nádorové hypoxie a vaskularity u pacientů podstupujících intraperitoneální fotodynamickou terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovení úrovně hypoxie prostřednictvím vazby derivátu etanidazolu na EF5 u pacientů s intraperitoneálními nebo pleurálními malignitami léčených fotodynamickou terapií.
II. Určete mikrovaskulární denzitu u této populace pacientů. III. Určete vztahy mezi úrovněmi hypoxie, měřením mikrovaskulární hustoty a úrovněmi fotosenzibilizátoru v této populaci pacientů.
IV. U této populace pacientů korelujte hladiny hypoxie a fotosenzibilizátoru s klinickým výsledkem.
V. Určete toxické účinky EF5 u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin. Přibližně 48 hodin po podání EF5 podstoupí pacienti s intraperitoneálními tumory chirurgickou resekci. Pacienti s pleurálními nádory podstoupí chirurgickou resekci přibližně 24 hodin po podání EF5. Nádory se pak analyzují na vazbu EF5 a mikrovaskulární hustotu imunohistochemickými a fluorescenčními protilátkovými technikami.
Pacienti jsou sledováni po 2 týdnech a 30-45 dnech po infuzi EF5.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2,5 roku nashromážděno celkem 80 pacientů (50 s intraperitoneální malignitou a 30 s pleurální malignitou). Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (intraperitoneální malignita vs. pleurální malignita).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená intraperitoneální nebo pleurální malignita
V současné době se účastní 1 ze 3 studií fotodynamické terapie (UPCC-2997, UPCC-4997 nebo UPCC-05503)
- Plánujte podstoupit operaci pro léčbu podle jednoho z těchto protokolů
- Pacienti s podezřením na recidivující onemocnění, kteří podstupují chirurgický zákrok za účelem diagnózy a odstranění objemu, jsou povoleni, pokud zmrazený řez vykazuje maligní onemocnění
- Žádné aktivní extraabdominální metastatické onemocnění a/nebo intrahepatální postižení sekundární k metastatickému karcinomu
- Žádné hraniční nádory s nízkým maligním potenciálem
- Žádné břišní onemocnění, které by nemohlo být zmenšeno na méně než 5 mm reziduální onemocnění v maximálním rozměru
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- WBC alespoň 2 000/mm^3
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
- Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
- Žádné závažné onemocnění jater
- Žádná cirhóza
- Žádné zvýšení stupně III nebo IV ve studiích jaterních funkcí
- Kreatinin není vyšší než horní hranice normálu
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Hmotnost ne více než 130 kg
- HIV negativní
- Schopný tolerovat anestezii nebo velký chirurgický zákrok
- Žádná periferní neuropatie stupně III nebo IV
- Žádná regionální enteritida nebo ulcerózní kolitida
- Žádná kontraindikace pro anestezii nebo velký chirurgický zákrok
- Předchozí kombinovaná chemoterapie pro malignitu povolena
- Žádná souběžná chemoterapie s výjimkou recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění
- Žádná souběžná radioterapie s výjimkou recidivujícího nebo přetrvávajícího onemocnění
- Předchozí operace pro malignitu povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (etanidazol)
Pacienti dostávají etanidazolový derivát EF5 IV během 1-2 hodin.
Přibližně 48 hodin po podání EF5 podstoupí pacienti s intraperitoneálními tumory chirurgickou resekci.
Pacienti s pleurálními nádory podstoupí chirurgickou resekci přibližně 24 hodin po podání EF5.
Nádory se pak analyzují na vazbu EF5 a mikrovaskulární hustotu imunohistochemickými a fluorescenčními protilátkovými technikami.
|
Korelační studie
Podstoupit operaci
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň hypoxie v nádorových uzlinách
Časové okno: Při dokončení operace
|
K popisu vzorců vazby EF5 a také MVD u pacientů a mezi nimi budou použity explorativní techniky.
|
Při dokončení operace
|
|
Inter- a intra-pacientská variabilita hypoxie vazbou EF5
Časové okno: Při dokončení operace
|
Inter- a intraindividuální variabilitu lze odhadnout pomocí souhrnné statistiky (směrodatné odchylky nebo rozsah dat).
|
Při dokončení operace
|
|
Hladiny mikrovaskulární hustoty pomocí PECAM/CD31 barvení
Časové okno: Při dokončení operace
|
Distribuce čtyř vazebných proměnných EF5 a MVD budou zkoumány graficky, předpokládáme, že určité proměnné mohou mít Poissonovo rozdělení.
|
Při dokončení operace
|
|
Vztahy mezi úrovněmi hypoxie, mikrovaskulární hustotou a úrovněmi fotosenzibilizátoru
Časové okno: Při dokončení operace
|
Při dokončení operace
|
|
|
Asociace mezi hypoxií a hladinami fotosenzibilizátoru v nádorových uzlinách s klinickým výsledkem pravidelně až do recidivy onemocnění
Časové okno: Není poskytnuto
|
Není poskytnuto
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita podávání EF5
Časové okno: Až 45 dní po infuzi EF5
|
Všechny pozorované toxicity budou klasifikovány, uvedeny do tabulky pro každou vrstvu (IP studie) a pro celou studii a shrnuty podle četností a procent.
|
Až 45 dní po infuzi EF5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary plic
- Ascites
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imidazol
- Etanidazol
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02438
- P01CA087971 (Grant/smlouva NIH USA)
- UPCC# 05901
- CDR0000069134 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .