Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie exemestanu s celekoxibem nebo bez něj u postmenopauzálních žen s ABC, které pokročily na tamoxifenu

11. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie exemestanu (Aromasin®) s celekoxibem nebo bez něj (Celebrex®) u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu (ABC), které pokročily na tamoxifenu

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná (poměr randomizace 1:1) studie buď exemestanu, nebo exemestanu plus celekoxibu u postmenopauzálních žen s ABC s progresí na tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientka s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu s progresí tamoxifenu.
  • Pokročilé onemocnění: pacientky s pokročilým karcinomem prsu s progresí onemocnění, u kterých došlo k progresi/relapsu po > 8 týdnech léčby tamoxifenem pro pokročilé onemocnění; nebo progredovala během adjuvantní léčby tamoxifenem po dobu alespoň 6 nebo 12 měsíců v závislosti na stavu receptoru; nebo progredovala do 12 měsíců od dokončení adjuvantní léčby tamoxifenem.
  • alespoň jedna měřitelná léze

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí chemoterapie a/nebo více než jedna hormonální terapie pro pokročilé onemocnění.
  • Předchozí hormonální terapie pro pokročilé onemocnění jiné než tamoxifen.
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1.
Lék: Exemestan
Pacientka bude poučena, aby užívala 25 mg tabletu exemestanu jednou denně, každý den, s jídlem.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Experimentální: 2.
Lék: Celekoxib + exemestan
V rameni s léčbou exemestanem + celekoxibem bude instruována, aby užívala také dvě tobolky celekoxibu x 200 mg dvakrát denně, každý den, s jídlem.
Ostatní jména:
  • Celebrex, Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24 a každých 12 týdnů po 24. až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po poslední návštěvě subjektu (LSLV)
Klinický přínos byl založen na objektivních hodnoceních nádorů provedených podle systému jednorozměrného hodnocení Response Evaluation Criteria (RECIST). Zahrnuje subjekty s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a dlouhodobou stabilizací onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24 a každých 12 týdnů po 24. až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po poslední návštěvě subjektu (LSLV)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Objektivní odpověď nádoru zahrnuje subjekty s CR nebo PR podle RECIST.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od data randomizace do první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru při absenci předchozí dokumentace progrese nádoru.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Délka objektivní odpovědi (u subjektů s CR nebo PR)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden, každých 12 týdnů po 24. až do 108. týdne a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od první objektivní dokumentace odpovědi do první objektivní dokumentace progrese nádoru.
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden, každých 12 týdnů po 24. až do 108. týdne a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba trvání dlouhodobého SD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců LSLV
Doba od zahájení léčby do první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru při absenci předchozí dokumentace progrese nádoru u subjektů s dlouhodobou SD.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců LSLV
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů po týdnu 24 až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od randomizace do první objektivní recidivy nebo progrese tumoru nebo úmrtí v důsledku progrese tumoru bez předchozí dokumentace progrese tumoru.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů po týdnu 24 až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od randomizace do první objektivní recidivy nebo progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo odstoupení od studijní léčby z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Přežití
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV nebo úmrtí
Doba od randomizace do data úmrtí (jakákoli příčina).
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení