Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie exemestanu s celekoxibem nebo bez něj u postmenopauzálních žen s ABC, které pokročily na tamoxifenu

11. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická, kontrolovaná studie exemestanu (Aromasin®) s celekoxibem nebo bez něj (Celebrex®) u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu (ABC), které pokročily na tamoxifenu

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná (poměr randomizace 1:1) studie buď exemestanu, nebo exemestanu plus celekoxibu u postmenopauzálních žen s ABC s progresí na tamoxifenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Kolumbie
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální pacientka s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu s progresí tamoxifenu.
  • Pokročilé onemocnění: pacientky s pokročilým karcinomem prsu s progresí onemocnění, u kterých došlo k progresi/relapsu po > 8 týdnech léčby tamoxifenem pro pokročilé onemocnění; nebo progredovala během adjuvantní léčby tamoxifenem po dobu alespoň 6 nebo 12 měsíců v závislosti na stavu receptoru; nebo progredovala do 12 měsíců od dokončení adjuvantní léčby tamoxifenem.
  • alespoň jedna měřitelná léze

Kritéria vyloučení:

  • Více než jedna předchozí chemoterapie a/nebo více než jedna hormonální terapie pro pokročilé onemocnění.
  • Předchozí hormonální terapie pro pokročilé onemocnění jiné než tamoxifen.
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1.
Lék: Exemestan
Pacientka bude poučena, aby užívala 25 mg tabletu exemestanu jednou denně, každý den, s jídlem.
Ostatní jména:
  • Aromasin
Experimentální: 2.
Lék: Celekoxib + exemestan
V rameni s léčbou exemestanem + celekoxibem bude instruována, aby užívala také dvě tobolky celekoxibu x 200 mg dvakrát denně, každý den, s jídlem.
Ostatní jména:
  • Celebrex, Aromasin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickým přínosem
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24 a každých 12 týdnů po 24. až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po poslední návštěvě subjektu (LSLV)
Klinický přínos byl založen na objektivních hodnoceních nádorů provedených podle systému jednorozměrného hodnocení Response Evaluation Criteria (RECIST). Zahrnuje subjekty s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a dlouhodobou stabilizací onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24 a každých 12 týdnů po 24. až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po poslední návštěvě subjektu (LSLV)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Objektivní odpověď nádoru zahrnuje subjekty s CR nebo PR podle RECIST.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od data randomizace do první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru při absenci předchozí dokumentace progrese nádoru.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Délka objektivní odpovědi (u subjektů s CR nebo PR)
Časové okno: Výchozí stav, 8., 16., 24. týden, každých 12 týdnů po 24. až do 108. týdne a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od první objektivní dokumentace odpovědi do první objektivní dokumentace progrese nádoru.
Výchozí stav, 8., 16., 24. týden, každých 12 týdnů po 24. až do 108. týdne a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba trvání dlouhodobého SD
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců LSLV
Doba od zahájení léčby do první objektivní dokumentace progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku progrese nádoru při absenci předchozí dokumentace progrese nádoru u subjektů s dlouhodobou SD.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců LSLV
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů po týdnu 24 až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od randomizace do první objektivní recidivy nebo progrese tumoru nebo úmrtí v důsledku progrese tumoru bez předchozí dokumentace progrese tumoru.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů po týdnu 24 až do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Doba od randomizace do první objektivní recidivy nebo progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo odstoupení od studijní léčby z jakéhokoli důvodu, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV
Přežití
Časové okno: Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV nebo úmrtí
Doba od randomizace do data úmrtí (jakákoli příčina).
Výchozí stav, týdny 8, 16, 24, každých 12 týdnů od týdne 24 do týdne 108 a poté každých 24 týdnů až do 9 měsíců po LSLV nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit