Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af exemestan med eller uden celecoxib hos postmenopausale kvinder med ABC, der har udviklet sig med Tamoxifen

11. februar 2010 opdateret af: Pfizer

Open-label, multicenter, kontrolleret undersøgelse af exemestan (Aromasin®) med eller uden celecoxib (Celebrex®) hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft (ABC), der har udviklet sig med Tamoxifen

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret (1:1 randomiseringsforhold) undersøgelse af enten exemestan eller exemestan plus celecoxib hos postmenopausale kvinder med ABC, der har udviklet sig på tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvindelig patient med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der har udviklet sig på Tamoxifen.
  • Avanceret sygdom: patienter med fremskreden brystkarcinom med sygdomsprogression, som var progredieret/tilbagefaldet efter > 8 ugers behandling med Tamoxifen for fremskreden sygdom; eller udviklet sig under adjuverende Tamoxifen i mindst 6 eller 12 måneder afhængigt af receptorstatus; eller udviklet sig inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med Tamoxifen.
  • mindst én målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapi og/eller mere end én hormonterapi ved fremskreden sygdom.
  • Tidligere hormonbehandling mod fremskreden sygdom bortset fra Tamoxifen.
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 mdr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1.
Medicin: Exemestan
Patienten vil blive instrueret i at tage en 25 mg exemestan-tablet en gang dagligt hver dag sammen med mad.
Andre navne:
  • Aromasin
Eksperimentel: 2.
Medicin: Celecoxib + Exemestan
Exemestan + celecoxib behandlingsarm, vil hun blive instrueret i også at tage to x 200 mg celecoxib kapsler to gange dagligt hver dag sammen med mad.
Andre navne:
  • Celebrex, Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24 og hver 12. uge ud over 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg (LSLV)
Klinisk fordel var baseret på objektive tumorvurderinger foretaget i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) system for endimensionel evaluering. Inkluderer forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og langvarig sygdomsstabilisering (SD) i mindst 24 uger.
Baseline, uge ​​8, 16, 24 og hver 12. uge ud over 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg (LSLV)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Objektiv tumorrespons inkluderer forsøgspersoner med CR eller PR i henhold til RECIST.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra randomiseringsdato til første objektive dokumentation for tumorprogression eller død som følge af tumorprogression i mangel af tidligere dokumentation for tumorprogression.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Varighed af objektiv respons (i emner med CR eller PR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge ud over 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra den første objektive dokumentation af respons til den første objektive dokumentation af tumorprogression.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge ud over 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Varighed af langsigtet SD
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder LSLV
Tid fra behandlingsstart til første objektive dokumentation for tumorprogression eller død som følge af tumorprogression i mangel af tidligere dokumentation for tumorprogression hos forsøgspersoner med langvarig SD.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder LSLV
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge efter uge 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra randomisering til første objektive tumortilbagefald eller progression eller død som følge af tumorprogression i mangel af tidligere dokumentation for tumorprogression.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge efter uge 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra randomisering til første objektive tumorgentagelse eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var den tidligste.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV eller død
Tid fra randomisering til dødsdato (enhver årsag).
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger