Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního fampridinu-SR pro léčbu spasticity v důsledku poranění míchy

6. ledna 2020 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu-SR u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou v důsledku chronického, neúplného poranění míchy

Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama. U lidí s poraněním míchy mohou být některá vlákna zničena v místě poranění, zatímco jiná zůstávají připojena, ale nefungují správně při přenášení elektrických impulsů. V důsledku toho mohou mít subjekty s neúplným poraněním míchy spasticitu, což jsou svalové křeče nebo svalová ztuhlost, která ztěžuje pohyb. Fampridin-SR je experimentální lék, který zvyšuje schopnost nervu vést elektrické impulsy. Tato studie bude zkoumat účinky Fampridinu-SR na středně těžkou až těžkou spasticitu dolních končetin, stejně jako účinky na tělesné funkce, jako je kontrola močového měchýře, funkce střev a sexuální funkce. Studie bude také zkoumat možná rizika užívání Fampridinu-SR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neúplné traumatické poranění míchy (nejméně 18 měsíců před a stabilní po dobu 6 měsíců)
  • Střední až těžká spasticita dolních končetin
  • Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie záchvatů
  • Stávající nebo v anamnéze časté infekce močových cest
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Alergie na látky obsahující pyridin
  • Dostala botoxovou injekci 4 měsíce před studií
  • Obdrželi testovaný lék do 30 dnů
  • Dříve léčen 4-aminopyridinem (4-AP)
  • Ne na stabilním dávkování léku 3 týdny před studií
  • Abnormální EKG nebo laboratorní hodnota při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: fampridin-SR 50 mg/den
Lék: Fampridin-SR
25 mg bid (dvakrát denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě slepá změna od základní linie v Ashworthově skóre hodnotící spasticitu
Časové okno: Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
Ashworthovo skóre je průměrné hodnocení (na stupnici od 1 do 5) čtyř svalových skupin dolních končetin; flexory a extenzory levého a pravého kolena (hamstringy a kvadricepsy). Vyšší Ashworthovo skóre ukazuje na vyšší stupeň abnormálního svalového tonu (spasticity) a negativní změna skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
Dvojitě zaslepená změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu subjektu (SGI) léčby
Časové okno: Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
V tomto dotazníku byl pacient požádán, aby pomocí 7bodové škály (od 1=hrozný do 7=potěšený) vyhodnotil účinky hodnoceného léku na kvalitu jeho života během předchozího týdne. Pozitivní skóre změny v SGI ukazuje na lepší výsledek.
Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCI-F301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení