Bezpečnost a účinnost perorálního fampridinu-SR pro léčbu spasticity v důsledku poranění míchy
6. ledna 2020 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu-SR u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou v důsledku chronického, neúplného poranění míchy
Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama.
U lidí s poraněním míchy mohou být některá vlákna zničena v místě poranění, zatímco jiná zůstávají připojena, ale nefungují správně při přenášení elektrických impulsů.
V důsledku toho mohou mít subjekty s neúplným poraněním míchy spasticitu, což jsou svalové křeče nebo svalová ztuhlost, která ztěžuje pohyb.
Fampridin-SR je experimentální lék, který zvyšuje schopnost nervu vést elektrické impulsy.
Tato studie bude zkoumat účinky Fampridinu-SR na středně těžkou až těžkou spasticitu dolních končetin, stejně jako účinky na tělesné funkce, jako je kontrola močového měchýře, funkce střev a sexuální funkce.
Studie bude také zkoumat možná rizika užívání Fampridinu-SR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Provincial General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2G9
- G.F. Strong Rehabilitation Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3M 4K4
- QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Rehabilitation Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 3V9
- Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Lakeshore Rehabilitation Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Medical Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91005
- Neuro-Therapeutics, Inc
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
- Neurology Associates, P.A.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- National Rehabilitation Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Rehabilitation Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Spinal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Springfield Clinic-Neuroscience Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02185
- HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Neuroscience
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Kessler Institute of Rehabilitation
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Clinical Research Services
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45216
- Drake Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Cleveland VAMC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
- Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15238
- HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
- Northeastern Rehabilitation Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23667
- Hampton VA Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Health Education & Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neúplné traumatické poranění míchy (nejméně 18 měsíců před a stabilní po dobu 6 měsíců)
- Střední až těžká spasticita dolních končetin
- Schopnost dát informovaný souhlas a ochotu dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Historie záchvatů
- Stávající nebo v anamnéze časté infekce močových cest
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Alergie na látky obsahující pyridin
- Dostala botoxovou injekci 4 měsíce před studií
- Obdrželi testovaný lék do 30 dnů
- Dříve léčen 4-aminopyridinem (4-AP)
- Ne na stabilním dávkování léku 3 týdny před studií
- Abnormální EKG nebo laboratorní hodnota při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: fampridin-SR 50 mg/den
|
25 mg bid (dvakrát denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě slepá změna od základní linie v Ashworthově skóre hodnotící spasticitu
Časové okno: Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
|
Ashworthovo skóre je průměrné hodnocení (na stupnici od 1 do 5) čtyř svalových skupin dolních končetin; flexory a extenzory levého a pravého kolena (hamstringy a kvadricepsy).
Vyšší Ashworthovo skóre ukazuje na vyšší stupeň abnormálního svalového tonu (spasticity) a negativní změna skóre znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
|
|
Dvojitě zaslepená změna od výchozí hodnoty v globálním dojmu subjektu (SGI) léčby
Časové okno: Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
|
V tomto dotazníku byl pacient požádán, aby pomocí 7bodové škály (od 1=hrozný do 7=potěšený) vyhodnotil účinky hodnoceného léku na kvalitu jeho života během předchozího týdne.
Pozitivní skóre změny v SGI ukazuje na lepší výsledek.
|
Výchozí stav (návštěvy 2,3) průměrné skóre dny 7,14 a období dvojitě zaslepené léčby (návštěvy 4-7) průměrné skóre dny 28-98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Blight, Acorda Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Hypertonie svalů
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Svalová spasticita
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- SCI-F301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .