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Sicurezza ed efficacia di Fampridine-SR orale per il trattamento della spasticità derivante da lesione del midollo spinale

6 gennaio 2020 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della fampridina-SR orale in soggetti con spasticità da moderata a grave derivante da lesione cronica e incompleta del midollo spinale

Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe. Nelle persone con lesioni del midollo spinale, alcune fibre possono essere distrutte nel sito della lesione, mentre altre rimangono collegate ma non funzionano correttamente per trasportare gli impulsi elettrici. Di conseguenza, i soggetti con una lesione incompleta del midollo spinale possono avere spasticità, ovvero spasmi muscolari o rigidità muscolare che rende difficile il movimento. Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che aumenta la capacità del nervo di condurre impulsi elettrici. Questo studio esaminerà gli effetti di Fampridine-SR sulla spasticità degli arti inferiori da moderata a grave, nonché gli effetti sulle funzioni corporee come il controllo della vescica, la funzione intestinale e la funzione sessuale. Lo studio esaminerà anche i possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Provincial General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • G.F. Strong Rehabilitation Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3M 4K4
        • QEII HSC-Nova Scotia Rehabilitation Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital Site, St. Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Rehabilitation Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 3V9
        • Toronto Rehabilitation Institute, Lyndhurst Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Lakeshore Rehabilitation Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Medical Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91005
        • Neuro-Therapeutics, Inc
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19806
        • Neurology Associates, P.A.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Center to Cure Paralysis at the Univ. of Miami School of Medicine
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Rehabilitation Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Spinal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center-Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation-EMG
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic-Neuroscience Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02185
        • HEALTHSOUTH Braintree Rehabilitation Hospital
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • HEALTHSOUTH New England Rehabilitation Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mary Free Bed Hospital & Rehabilitation Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Div. of Rehab/Neurology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Neuroscience
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Kessler Institute of Rehabilitation
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • The Burke Rehabilitation Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Clinical Research Services
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
        • Drake Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland VAMC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Bryn Mawr Rehabilitation Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • HEALTHSOUTH Harmarville Rehabilitation Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Northeastern Rehabilitation Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Rehabilitation Services University of Utah Hospitals and Clinics
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
        • Hampton VA Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Richmond VA Medical Center (Hunter Holmes McGuire)
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione traumatica incompleta del midollo spinale (almeno 18 mesi prima e stabile per 6 mesi)
  • Spasticità degli arti inferiori da moderata a grave
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia delle convulsioni
  • Presenza o anamnesi di frequenti infezioni del tratto urinario
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Allergia alle sostanze contenenti piridina
  • Ha ricevuto un'iniezione di botox 4 mesi prima dello studio
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Precedentemente trattato con 4-aminopiridina (4-AP)
  • Non in somministrazione stabile di farmaci nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • ECG anormale o valore di laboratorio allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: fampridina-SR 50 mg/giorno
Droga: Fampridina-SR
Offerta di 25 mg (due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione in doppio cieco rispetto al basale nel punteggio di Ashworth che valuta la spasticità
Lasso di tempo: Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
L'Ashworth Score è la valutazione media (basata su una scala da 1 a 5) di quattro gruppi muscolari degli arti inferiori; flessori ed estensori del ginocchio sinistro e destro (muscoli posteriori della coscia e quadricipiti). Un punteggio di Ashworth più alto indica un grado maggiore di tono muscolare anormale (spasticità) e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
Variazione in doppio cieco rispetto al basale nell'impressione globale del soggetto (SGI) del trattamento
Lasso di tempo: Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98
Questo questionario chiedeva al paziente di valutare gli effetti del farmaco sperimentale sulla sua qualità di vita durante la settimana precedente utilizzando una scala a 7 punti (da 1=terribile a 7=felice). Un punteggio di cambiamento positivo in SGI indica un risultato migliore.
Basale (visite 2,3) punteggio medio giorni 7,14 e periodo di trattamento in doppio cieco (visite 4-7) punteggio medio giorni 28-98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andrew Blight, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCI-F301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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