Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SCIO-469 k léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

26. dubna 2010 aktualizováno: Scios, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky SCIO-469 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Hlavním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost šesti eskalujících dávek SCIO-469 u pacientů s RA. SCIO-469 patří do nové třídy léčby, která inhibuje p38 kinázu, stimulační modulátor prozánětlivých faktorů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu-1 (IL-1) a cyklooxygenázy-2 (COX -2), o kterých je známo, že přispívají jak k příznakům, tak k progresi onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky posoudí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, PK a farmakodynamiku SCIO-469 u pacientů s aktivní RA, kteří také užívají methotrexát. Celkem 120 subjektů bude náhodně rozděleno a léčeno v jedné ze sedmi dávkových skupin s celkovou denní dávkou SCIO-469 v rozmezí od 0 do 180 mg. Dávkové skupiny budou rozloženy do čtyř léčebných období. Bezpečnost a dostupné PK údaje z léčebného období se skupinami s nižší dávkou budou přezkoumány před zahájením skupin s vyššími dávkami v dalším léčebném období. Subjekty s placebem budou randomizovány ve všech léčebných obdobích. Studovaný lék bude užíván po dobu 30 dnů. Každý subjekt bude sledován přibližně 4 týdny po dokončení 30denního léčebného období. Bezpečnost bude posouzena pomocí fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, ortostatických vitálních funkcí, rentgenového snímku hrudníku, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních hodnocení (včetně chemie séra, hematologie, kvalitativní analýzy moči a jaterních testů), test purifikovaných proteinových derivátů na tuberkulózu, neurologické testy, nežádoucí účinky a souběžná medikace v průběhu studie. Studované léčivo bude podáváno po dobu 30 dnů v jedné z následujících dávek; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Jedna skupina subjektů bude dostávat 60 mg po dobu jednoho týdne a následně 120 mg po dobu jednoho týdne a následně 180 mg po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní revmatoidní artritidu a dostávají methotrexát
  • splňují revidovaná kritéria American Rheumatism Association (ARA) z roku 1987 pro revmatoidní artritidu
  • má aktivní RA, jak bylo prokázáno 9 citlivými a 6 oteklými klouby a jedním z následujících: C-reaktivní protein 1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) 28 mm/hod nebo ranní ztuhlost = 45 minut. .

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užíval etanercept, infliximab, anakinru nebo experimentální biologickou látku během posledních 3 měsíců
  • Měl zvýšení jaterních enzymů během posledních 6 měsíců
  • Má v anamnéze tuberkulózu
  • Vertigo, vnitřní ucho nebo vestibulární abnormality
  • Rakovina
  • HIV pozitivní
  • Abnormální elektrokardiogram
  • pacient má chronickou nebo akutní infekci
  • Roztroušená skleróza, neuropatie nebo encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Posuďte bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek SCIO-469 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří také dostávali stabilní dávky methotrexátu (MTX).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
K posouzení účinnosti vícenásobných perorálních dávek SCIO-469 pomocí kritérií odezvy American College of Rheumatology (ACR). Stanovení PK opakovaných perorálních dávek SCIO-469 u pacientů s aktivní RA, kteří také dostávají MTX.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR005173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení