Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SCIO-469 k léčbě pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

26. dubna 2010 aktualizováno: Scios, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky SCIO-469 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Hlavním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost šesti eskalujících dávek SCIO-469 u pacientů s RA. SCIO-469 patří do nové třídy léčby, která inhibuje p38 kinázu, stimulační modulátor prozánětlivých faktorů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), interleukinu-1 (IL-1) a cyklooxygenázy-2 (COX -2), o kterých je známo, že přispívají jak k příznakům, tak k progresi onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky posoudí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, PK a farmakodynamiku SCIO-469 u pacientů s aktivní RA, kteří také užívají methotrexát. Celkem 120 subjektů bude náhodně rozděleno a léčeno v jedné ze sedmi dávkových skupin s celkovou denní dávkou SCIO-469 v rozmezí od 0 do 180 mg. Dávkové skupiny budou rozloženy do čtyř léčebných období. Bezpečnost a dostupné PK údaje z léčebného období se skupinami s nižší dávkou budou přezkoumány před zahájením skupin s vyššími dávkami v dalším léčebném období. Subjekty s placebem budou randomizovány ve všech léčebných obdobích. Studovaný lék bude užíván po dobu 30 dnů. Každý subjekt bude sledován přibližně 4 týdny po dokončení 30denního léčebného období. Bezpečnost bude posouzena pomocí fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, ortostatických vitálních funkcí, rentgenového snímku hrudníku, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních hodnocení (včetně chemie séra, hematologie, kvalitativní analýzy moči a jaterních testů), test purifikovaných proteinových derivátů na tuberkulózu, neurologické testy, nežádoucí účinky a souběžná medikace v průběhu studie. Studované léčivo bude podáváno po dobu 30 dnů v jedné z následujících dávek; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Jedna skupina subjektů bude dostávat 60 mg po dobu jednoho týdne a následně 120 mg po dobu jednoho týdne a následně 180 mg po dobu dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní revmatoidní artritidu a dostávají methotrexát
  • splňují revidovaná kritéria American Rheumatism Association (ARA) z roku 1987 pro revmatoidní artritidu
  • má aktivní RA, jak bylo prokázáno 9 citlivými a 6 oteklými klouby a jedním z následujících: C-reaktivní protein 1,0 mg/dl, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) 28 mm/hod nebo ranní ztuhlost = 45 minut. .

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užíval etanercept, infliximab, anakinru nebo experimentální biologickou látku během posledních 3 měsíců
  • Měl zvýšení jaterních enzymů během posledních 6 měsíců
  • Má v anamnéze tuberkulózu
  • Vertigo, vnitřní ucho nebo vestibulární abnormality
  • Rakovina
  • HIV pozitivní
  • Abnormální elektrokardiogram
  • pacient má chronickou nebo akutní infekci
  • Roztroušená skleróza, neuropatie nebo encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte bezpečnost a snášenlivost opakovaných perorálních dávek SCIO-469 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří také dostávali stabilní dávky methotrexátu (MTX).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení účinnosti vícenásobných perorálních dávek SCIO-469 pomocí kritérií odezvy American College of Rheumatology (ACR). Stanovení PK opakovaných perorálních dávek SCIO-469 u pacientů s aktivní RA, kteří také dostávají MTX.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scios, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR005173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCIO-469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit