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Sicherheitsstudie von SCIO-469 zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten

26. April 2010 aktualisiert von: Scios, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Phase-II-Studie mit SCIO-469 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von sechs ansteigenden Dosen von SCIO-469 bei RA-Patienten. SCIO-469 gehört zu einer neuen Klasse von Behandlungen, die p38-Kinase hemmen, einen stimulierenden Modulator entzündungsfördernder Faktoren, einschließlich Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha), Interleukin-1 (IL-1) und Cyclooxygenase-2 (COX -2), von denen bekannt ist, dass sie sowohl zu den Symptomen als auch zum Krankheitsverlauf bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, PK und Pharmakodynamik von SCIO-469 bei Patienten mit aktiver RA untersuchen, die auch Methotrexat erhalten. Insgesamt 120 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von sieben Dosisgruppen zugeteilt und behandelt, wobei die tägliche Gesamtdosis von SCIO-469 zwischen 0 und 180 mg liegt. Dosisgruppen werden über vier Behandlungsperioden gestaffelt. Sicherheits- und verfügbare PK-Daten aus einem Behandlungszeitraum mit Gruppen mit niedrigerer Dosis werden überprüft, bevor mit Gruppen mit höherer Dosis im nächsten Behandlungszeitraum begonnen wird. Placebo-Probanden werden in allen Behandlungsperioden randomisiert. Das Studienmedikament wird 30 Tage lang eingenommen. Jeder Proband wird nach Abschluss der 30-tägigen Behandlungsphase etwa 4 Wochen lang nachbeobachtet. Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen, orthostatische Vitalzeichen, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Laboruntersuchungen (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, qualitative Urinanalyse und Leberfunktionstests) bewertet. Test auf gereinigte Proteinderivate auf Tuberkulose, neurologische Tests, unerwünschte Ereignisse und gleichzeitige Medikation während der gesamten Studie. Das Studienmedikament wird 30 Tage lang in einer der folgenden Dosierungsstärken verabreicht; 30 mg, 60 mg, 90 mg. Eine Gruppe von Probanden erhält 60 mg für eine Woche, gefolgt von 120 für eine Woche, gefolgt von 180 mg für zwei Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat erhalten
  • die überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association (ARA) von 1987 für rheumatoide Arthritis erfüllen
  • hat eine aktive RA, wie durch 9 schmerzempfindliche und 6 geschwollene Gelenke und eines der Folgenden gezeigt wird: C-reaktives Protein 1,0 mg/dl, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) 28 mm/Stunde oder Morgensteifigkeit = 45 Minuten. .

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in den letzten 3 Monaten Etanercept, Infliximab, Anakinra oder ein experimentelles biologisches Mittel verwendet
  • Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine Erhöhung der Leberenzymwerte
  • Hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Schwindel, Innenohr oder vestibuläre Anomalien
  • Krebs
  • HIV-positiv
  • Anormales Elektrokardiogramm
  • Patient hat eine chronische oder akute Infektion
  • Multiple Sklerose, Neuropathie oder Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von SCIO-469 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auch stabile Dosen von Methotrexat (MTX) erhielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit mehrerer oraler Dosen von SCIO-469 unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR). Bestimmung der PK mehrerer oraler Dosen von SCIO-469 bei Patienten mit aktiver RA, die auch MTX erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scios, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR005173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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