Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III Atamestane Plus Toremifen versus Letrozol u pokročilého karcinomu prsu

29. července 2015 aktualizováno: Intarcia Therapeutics
Účelem této studie je zjistit, zda je kombinovaná hormonální terapie první linie experimentálního léku, atamestanu, plus léku schváleného FDA, toremifenu (Fareston®), účinnější než jiného schváleného léku, letrozolu (Femara®), v zpomalení růstu karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu a zda se nežádoucí účinky kombinace liší od nežádoucích účinků letrozolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Buňky rakoviny prsu jsou často velmi závislé na estrogenech, aby pokračovaly v růstu. Atamestan blokuje tvorbu estrogenů a androgenních prekurzorů v těle. Toremifen blokuje cirkulující a intracelulární estrogeny ve stimulaci estrogenových receptorů v buňkách rakoviny prsu. Cílem terapie atamestanem, inhibitorem aromatázy, v kombinaci s antagonistou estrogenových receptorů, toremifenem, je dosáhnout maximálního potlačení estrogenní stimulace buněk karcinomu prsu. Tato studie je navržena tak, aby určila, zda kombinovaná terapie prodlouží dobu do progrese onemocnění a míru objektivní odpovědi ve srovnání s terapií samotným inhibitorem aromatázy letrozolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
865

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Ruská Federace, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Ruská Federace, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Ruská Federace, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Ruská Federace, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Ruská Federace, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Spojené státy, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Spojené státy, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ukrajina, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ukrajina, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukrajina, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ukrajina, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ukrajina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ukrajina, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ukrajina, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Patologické nebo histologické potvrzení karcinomu prsu při prvotní diagnóze nebo v době metastáz
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 nebo stav výkonu podle Karnofského 60 nebo vyšší
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
  • Postmenopauzální endokrinní stav. Hladiny LH/FSH v postmenopauzálním rozmezí u žen, jejichž menopauza nastala před méně než 5 lety
  • Lokálně recidivující, lokálně pokročilé, lokálně metastatické onemocnění, které nelze podstoupit radiační terapii nebo operaci a/nebo vzdálené metastatické onemocnění
  • Alespoň jedna lokalizace nádoru měřitelná ve 2 rozměrech (jeden průměr alespoň 2 cm pro onemocnění měkkých tkání/viscerální onemocnění hodnocené CT/MRI skenem nebo konvenční rentgenovou technikou, jeden průměr alespoň 1 cm pro kostní léze hodnocené konvenčním rentgenem techniky)
  • Estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor pozitivní (podle laboratorního/ústavního standardu) v době počáteční diagnózy nebo stanoveno během následné biopsie/operace metastáz
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální terapie k léčbě lokálně recidivujícího, lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Předchozí adjuvantní léčba inhibitory aromatázy nebo antiestrogeny/SERM během 12 měsíců před zařazením
  • Progrese onemocnění během léčby antiestrogeny (včetně SERM podávaných k prevenci osteoporózy)
  • Život ohrožující lokálně recidivující, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo onemocnění vyžadující chemoterapeutickou intervenci (jako je zánětlivá rakovina prsu)
  • Anamnéza známých metastáz do CNS, významné neurologické dysfunkce včetně aktivních záchvatů nebo klinických příznaků jiných významných neurologických onemocnění
  • Jiná aktivní malignita (kromě bazaliomu kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku). Pacienti s předchozími malignitami musí být bez známek onemocnění po dobu nejméně pěti let
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Hladiny aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo sérového bilirubinu více než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Počet krevních destiček méně než 100 000 krevních destiček na mm3
  • Celkový počet bílých krvinek méně než 2000 buněk na mm3
  • premenopauzální endokrinní stav; březí nebo kojící samice
  • Užívání zkoumaného léku během třiceti (30) dnů před zařazením; nebo plánované použití zkoumaného léku jiného než studovaného léku v průběhu aktuální studie
  • Kontraindikace použití toremifenu, atamestanu, letrozolu nebo kterékoli z neaktivních složek jejich přípravků
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atamestan + toremifen
Lék: atamestan
Lék: toremifen
Lék: inhibice aromatázy
Postup: hormonální terapie
Postup: endokrinní terapie
Postup: antiestrogenová terapie
Aktivní komparátor: Letrozol + placebo
Lék: inhibice aromatázy
Postup: hormonální terapie
Postup: endokrinní terapie
Lék: letrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: doba od randomizace do prvního výskytu progrese nádoru, hodnocená ve 12. týdnu a každých následujících 12 týdnů u pacientů, kteří pokračují ve studii po dobu přibližně 36 měsíců
doba od randomizace do prvního výskytu progrese nádoru, hodnocená ve 12. týdnu a každých následujících 12 týdnů u pacientů, kteří pokračují ve studii po dobu přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intarcia Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biomed 777-CLP-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení