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Studio di fase III su atamestane più toremifene contro letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

29 luglio 2015 aggiornato da: Intarcia Therapeutics
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia ormonale combinata di prima linea di un farmaco sperimentale, l'atamestane, più un farmaco approvato dalla FDA, il toremifene (Fareston®), sia più efficace di un altro farmaco approvato, il letrozolo (Femara®), in ritardare la crescita del carcinoma mammario nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico e se gli effetti collaterali dell'associazione sono diversi dagli effetti collaterali del letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule del cancro al seno sono spesso molto dipendenti dagli estrogeni per continuare a crescere. Atamestan blocca la formazione di estrogeni e precursori androgeni nel corpo. Toremifene blocca gli estrogeni circolanti e intracellulari dalla stimolazione dei recettori degli estrogeni nelle cellule del cancro al seno. L'obiettivo della terapia con atamestane, un inibitore dell'aromatasi, in combinazione con l'antagonista del recettore degli estrogeni, toremifene, è quello di ottenere la massima soppressione della stimolazione estrogenica delle cellule del cancro al seno. Questo studio è progettato per determinare se la terapia di combinazione allungherà il tempo alla progressione della malattia e il tasso di risposta obiettiva rispetto alla terapia con inibitore dell'aromatasi a singolo agente con letrozolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
865

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K 1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1S6
        • McGill University, Department of Oncology
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Tatarstan Republican Clinical Oncology Center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Krasnodar Regional Clinical Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Leningrad, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Lipetsk Regional Oncology Center, Department of General Oncology
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy and Combined Treatment of Tumors
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center, Department of New Antitumor Drug Research
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Hertzen Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Central Clinical Hospital of the Ministry of Transport n.a. Semashko, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Moscow City Hospital #40, Department of Chemotherapy
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Oncology Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
        • Municipal Clinical Hospital #1, Department of Breast Tumors, Oncology Department
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Center
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Laboratory of Thoracic Oncology, St. Petersburg Pavlov State Medical University, Research Institute of Pulmonology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Breast Cancer
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology, Department of Chemotherapy
      • Stavropol, Federazione Russa, 355018
        • Stavropol Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Research Institute of Oncology, Tomsk Scientific Center, Siberian Department of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Chemotherapy
      • V. Novgorod, Federazione Russa, 173016
        • V. Novgorod Regional Oncology Center, Department of Chemotherapy
      • Voronezh, Federazione Russa, 394000
        • Burdenko Voronezh Medical Academy, Oncology Department, Clinical Facility: Regional Clinical Oncology Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Lake Havasu City, Arizona, Stati Uniti, 86403
        • Midwest Internal Medicine, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Innovative Medical Research of South Florida Inc.
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Georgia Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Maryland Hematology/Oncology Associates
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Oncology and Hematology Group
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic-Oncology West
    • New York
      • New Hartford, New York, Stati Uniti, 13413
        • Slocum-Dickson Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76710
        • First Dynamic Healthcare Services, Inc.
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Cache Valley Cancer Treatment & Research Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Western Washington Oncology Inc., P.S.
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology Department. Clinical Facility: Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk State Medical University. Clinical Facility: Donetsk Regional Antineoplastic Center, Mammology Department
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical Academy; Oncology Department Clinical Facility: Ivano-Frankovsk Regional Oncology Center
      • Kharkov, Ucraina, 61024
        • Kharkov State Medical University. Clinical Facility: Grigoriev Medical Radiology Institute, Chemotherapy Department
      • Kharkov, Ucraina, 61070
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department. Clinical Facility: Kharkov Regional Clinical Oncology Dispensary, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucraina, 01021
        • Kiev Central Clinical Hospital, Ukraine Security Services, Surgery Department
      • Kiev, Ucraina, 03022
        • Kiev Oncology Institute, Ukraine Medical Science Academy, Department of Breast Tumors
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kiev Postgraduate Studies Medical Academy. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Chemotherapy Department
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • National Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Kiev City Oncology Hospital, Surgery Department
      • Krivoy Rog, Ucraina, 50048
        • Krivoy Rog City Oncology Center
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Lviv State Medical University, Oncology and Medical Radiology Department. Clinical Facility: Lviv State Oncology Regional Clinical Diagnostic Center, Chemotherapy Department
      • Odessa, Ucraina, 65055
        • Odessa State Medical University, Oncology Department. Clinical Facility: Odessa Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod National University Oncology Course of Surgery Department of Postgraduate Education Faculty Clinical Facility: Zakarpatye Regional Oncology Center
      • Zaporozhye, Ucraina, 69104
        • Zaporozhye Statue Institute of Postgraduate Training. Oncology Department; Clinical Facility: Zaporozhye Regional Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Conferma patologica o istologica del cancro al seno alla diagnosi iniziale o al momento delle metastasi
  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2 o performance status Karnofsky di 60 o superiore
  • Aspettativa di vita prevista di 12 settimane o più
  • Stato endocrino postmenopausale. Livelli di LH/FSH nell'intervallo postmenopausale nelle donne la cui menopausa si è verificata meno di 5 anni fa
  • Malattia localmente ricorrente, localmente avanzata, localmente metastatica non suscettibile di radioterapia o intervento chirurgico e/o malattia metastatica a distanza
  • Almeno una localizzazione tumorale misurabile in 2 dimensioni (un diametro di almeno 2 cm per malattia dei tessuti molli/viscerale valutata mediante TAC/MRI o tecnica radiografica convenzionale, un diametro di almeno 1 cm per lesioni ossee valutate mediante radiografia convenzionale tecniche)
  • Recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone positivo (secondo gli standard di laboratorio/istituzionali) al momento della diagnosi iniziale o determinato durante la successiva biopsia/chirurgia delle metastasi
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale per il trattamento di malattia localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica
  • Precedente terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi o antiestrogeni/SERM entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Progressione della malattia durante la terapia con antiestrogeni (compresi i SERM somministrati per la prevenzione dell'osteoporosi)
  • Malattia pericolosa per la vita, localmente ricorrente, localmente avanzata o metastatica o malattia che richiede un intervento chemioterapico (come il carcinoma mammario infiammatorio)
  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale note, disfunzione neurologica significativa comprese convulsioni attive o segni clinici di altre malattie neurologiche significative
  • Altri tumori maligni attivi (tranne il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma cervicale in situ). I pazienti con precedenti tumori maligni devono essere senza evidenza di malattia da almeno cinque anni
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Livelli di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina sierica superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine per mm3
  • Conta totale dei globuli bianchi inferiore a 2.000 cellule per mm3
  • Stato endocrino premenopausale; femmine in gravidanza o in allattamento
  • Utilizzo di un farmaco sperimentale nei trenta (30) giorni precedenti l'arruolamento; o l'uso pianificato di un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio durante il corso dello studio in corso
  • Controindicazione all'uso di toremifene, atamestane, letrozolo o uno qualsiasi dei componenti inattivi delle loro formulazioni
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Atamestan + toremifene
Droga: atamestano
Droga: toremifene
Droga: inibizione dell'aromatasi
Procedura: terapia ormonale
Procedura: terapia endocrina
Procedura: terapia antiestrogenica
Comparatore attivo: Letrozolo + placebo
Droga: inibizione dell'aromatasi
Procedura: terapia ormonale
Procedura: terapia endocrina
Droga: letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione del tumore, valutato alla settimana 12 e ogni 12 settimane successive per i pazienti che continuano nello studio fino a circa 36 mesi
tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione del tumore, valutato alla settimana 12 e ogni 12 settimane successive per i pazienti che continuano nello studio fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intarcia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Goss, M.D., Princess Margaret Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Biomed 777-CLP-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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