Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti tobolek s tizanidin hydrochloridem versus Zanaflex® (tizanidin hydrochloridové tablety) užívaných ve stavu nasycení (těsně po jídle) a na lačno (před jídlem) u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou.

10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti tobolek tizanidin hydrochlorid versus tablety Zanaflex (tizanidin hydrochlorid) užívané za podmínek nasycení a nalačno u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou

Tato studie se provádí za účelem srovnání dopadu somnolence (ospalosti) na kognici (uvědomění), stejně jako bezpečnost a účinnost tobolek hydrochloridu tizanidinu oproti přípravku Zanaflex® (tablety hydrochloridu tizanidinu) užívaných v nasyceném stavu (těsně po jídle) a nalačno (před jídlem) u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICF schválená IRB musí být podepsána a datována pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Klinická diagnóza prokázané spasticity (alespoň 3 měsíce) sekundární k roztroušené skleróze, mrtvici nebo poranění míchy
  • V současné době na stabilní dávce až 36 mg Zanaflexu
  • Tablety nebo kapsle musí být schopny polykat celé

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí, afázií nebo jinými poruchami kognice
  • Neochota nebo neschopnost dokončit kognitivní test nebo denní deník
  • Známá citlivost na Zanaflex
  • Užívání Zanaflexu podle potřeby („prn“)
  • V současné době se léčí léky s významnými účinky na alfa2 receptory, ať už agonisté (tj. klonidin, methyldopa) nebo antagonisté (tj. fenothiaziny, imipramin)
  • V současné době užíváte jakákoli jiná myorelaxancia nebo jakákoli léčiva s myorelaxačními vlastnostmi (včetně baklofenu, dantrolenu, diazepamu a dalších benzodiazepinů, trankvilizérů, narkotických analgetik, neuroleptik s vysokými dávkami, chlormezanonu, meprobamátu, methokarbamolu, orfenadrinu, karisoprodolu, gabapentinu a klonigabapentinu
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků na spaní do 30 dnů před screeningem
  • Užívání nelegálních drog nebo legálních drog pro rekreační účely nebo nadměrné užívání alkoholu
  • Pacienti trpící invalidizující, symptomatickou hypotenzí (tj. synkopou)
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je renální insuficience, klinicky relevantní zvýšení jaterních transamináz, závažná, nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění do čtyř týdnů od screeningu
  • Pacienti se známými poruchami spánku
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie do 3 dnů před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test v séru, kojící ženy nebo nepoužívají nebo nebudou užívat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELN021-502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení