Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti tobolek s tizanidin hydrochloridem versus Zanaflex® (tizanidin hydrochloridové tablety) užívaných ve stavu nasycení (těsně po jídle) a na lačno (před jídlem) u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou.

10. prosince 2015 aktualizováno: Elan Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie bezpečnosti a účinnosti tobolek tizanidin hydrochlorid versus tablety Zanaflex (tizanidin hydrochlorid) užívané za podmínek nasycení a nalačno u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou

Tato studie se provádí za účelem srovnání dopadu somnolence (ospalosti) na kognici (uvědomění), stejně jako bezpečnost a účinnost tobolek hydrochloridu tizanidinu oproti přípravku Zanaflex® (tablety hydrochloridu tizanidinu) užívaných v nasyceném stavu (těsně po jídle) a nalačno (před jídlem) u pacientů se středně těžkou až těžkou spasticitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ICF schválená IRB musí být podepsána a datována pacientem nebo zákonným zástupcem pacienta
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Klinická diagnóza prokázané spasticity (alespoň 3 měsíce) sekundární k roztroušené skleróze, mrtvici nebo poranění míchy
  • V současné době na stabilní dávce až 36 mg Zanaflexu
  • Tablety nebo kapsle musí být schopny polykat celé

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s demencí, afázií nebo jinými poruchami kognice
  • Neochota nebo neschopnost dokončit kognitivní test nebo denní deník
  • Známá citlivost na Zanaflex
  • Užívání Zanaflexu podle potřeby („prn“)
  • V současné době se léčí léky s významnými účinky na alfa2 receptory, ať už agonisté (tj. klonidin, methyldopa) nebo antagonisté (tj. fenothiaziny, imipramin)
  • V současné době užíváte jakákoli jiná myorelaxancia nebo jakákoli léčiva s myorelaxačními vlastnostmi (včetně baklofenu, dantrolenu, diazepamu a dalších benzodiazepinů, trankvilizérů, narkotických analgetik, neuroleptik s vysokými dávkami, chlormezanonu, meprobamátu, methokarbamolu, orfenadrinu, karisoprodolu, gabapentinu a klonigabapentinu
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků na spaní do 30 dnů před screeningem
  • Užívání nelegálních drog nebo legálních drog pro rekreační účely nebo nadměrné užívání alkoholu
  • Pacienti trpící invalidizující, symptomatickou hypotenzí (tj. synkopou)
  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, jako je renální insuficience, klinicky relevantní zvýšení jaterních transamináz, závažná, nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění do čtyř týdnů od screeningu
  • Pacienti se známými poruchami spánku
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie do 3 dnů před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, mají pozitivní těhotenský test v séru, kojící ženy nebo nepoužívají nebo nebudou užívat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELN021-502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tobolka tizanidin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit