Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tizanidin-Hydrochlorid-Kapseln versus Zanaflex® (Tizanidin-Hydrochlorid-Tabletten), die im nüchternen Zustand (kurz nach einer Mahlzeit) und im nüchternen Zustand (vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik eingenommen wurden.

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Elan Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tizanidinhydrochlorid-Kapseln im Vergleich zu Zanaflex (Tizanidinhydrochlorid)-Tabletten, die bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik nach Nahrungsaufnahme und nüchtern eingenommen wurden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von Somnolenz (Schläfrigkeit) auf die Kognition (Bewusstsein) sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von Tizanidinhydrochlorid-Kapseln mit Zanaflex® (Tizanidinhydrochlorid-Tabletten) zu vergleichen, die im nüchternen Zustand (direkt nach einer Mahlzeit) eingenommen werden. und im nüchternen Zustand (vor einer Mahlzeit) bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Spastik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • The Neurology Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • The Neurology Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Neurology Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Center for MS Treatment and Research
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Neurology Clinic Research Institution
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists, PC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic Neuroscience Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • The Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-8327
        • Neurological Associates of Tulsa, Inc.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8456
        • Medford Neurological and Spine Clinic
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Sargent Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom IRB genehmigte ICF muss vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter des Patienten unterschrieben und datiert werden
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose einer etablierten Spastik (mindestens 3 Monate) als Folge von Multipler Sklerose, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
  • Derzeit auf stabiler Dosis von bis zu 36 mg Zanaflex
  • Muss in der Lage sein, Tabletten oder Kapseln im Ganzen zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Demenz, Aphasie oder anderen kognitiven Defiziten
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, den Kognitionstest oder das tägliche Tagebuch zu vervollständigen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Zanaflex
  • Einnahme von Zanaflex nach Bedarf ("prn")
  • Derzeit mit Arzneimitteln behandelt, die signifikante Wirkungen auf die Alpha2-Rezeptoren haben, ob Agonist (d. h. Clonidin, Methyldopa) oder Antagonist (d. h. Phenothiazine, Imipramin)
  • Derzeit auf jedem anderen Muskelrelaxans oder Arzneimitteln mit muskelrelaxierenden Eigenschaften (einschließlich Baclofen, Dantrolen, Diazepam und anderen Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln, narkotischen Analgetika, hochdosierten Neuroleptika, Chlormezanon, Meprobamat, Methocarbamol, Orphenadrin, Carisoprodol, Gabapentin und Clonidin
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Schlafmitteln innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Konsum illegaler oder legaler Drogen zu Erholungszwecken oder übermäßiger Alkoholkonsum
  • Patienten mit beeinträchtigender, symptomatischer Hypotonie (z. B. Synkope)
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, klinisch relevanten Erhöhungen der hepatischen Transaminasen, schwerer, unkontrollierter systemischer Hypertonie
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten innerhalb von vier Wochen nach dem Screening
  • Patienten mit bekannten Schlafstörungen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, stillen oder für die Dauer der Studie keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen oder ergreifen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ELN021-502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten