Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib a radiační terapie v léčbě pacientů s multiformním glioblastomem

29. října 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II orálního inhibitoru tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI), ZD 1839 (Iressa), [NSC #715055] s radiační terapií u multiformního glioblastomu

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gefitinibu při podávání spolu s radiační terapií a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s multiformním glioblastomem. Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové paprsky k zabíjení nádorových buněk. Podávání gefitinibu spolu s radiační terapií může být účinnou léčbou multiformního glioblastomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat maximální tolerovanou dávku ZD 1839 (gefitinibu) při současném podávání s kraniální radioterapií.

II. Zjistit, zda ZD 1839, podávaný perorálně na denní bázi počínaje dobou konvenční radiační terapie (RT), může zlepšit celkové přežití dospělých s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem ve srovnání s historickými kontrolami, stratifikací podle receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

III. V multiinstitucionálním prostředí určit proveditelnost a toxicitu předepisování ZD 1839.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zda ZD 1839 také zlepšuje přežití bez progrese u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky gefitinibu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají gefitinib perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 7 týdnů. Počínaje 1 týdnem po zahájení léčby gefitinibem pacienti podstupují radiační terapii QD 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Léčba gefitinibem pokračuje po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený multiformní glioblastom (s oblastmi nekrózy)
  • Diagnóza musí být provedena chirurgickou biopsií nebo excizí
  • Nádor musí být lokalizován supratentoriálně
  • Před vstupem do studie se pacient musí zotavit z následků operace, pooperační infekce nebo jiných komplikací
  • Radioterapie musí začít =< pět týdnů po operaci a Iressa (gefitinib) musí začít jeden týden před radioterapií
  • Pacienti musí mít odhadované přežití alespoň 8 týdnů
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Před zahájením radioterapie je nutné předoperačně a pooperačně provést diagnostickou kontrastní magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT); předoperační a pooperační skenování musí být stejného typu
  • Pacienti diagnostikovaní pouze stereotaktickou biopsií nevyžadují pooperační sken
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazení magnetickou rezonancí (MR) kvůli nekompatibilním zařízením, mohou být zařazeni za předpokladu, že jsou získána předoperační a pooperační CT vyšetření a jsou dostatečně kvalitní.
  • Hemoglobin >= 10 gramů
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500 (ANC) na mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 na mm^3
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) =< 25 mg
  • Kreatinin =< 1,5 mg
  • Bilirubin =< 2,0 mg
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2 x normální rozmezí
  • Pacienti musí souhlasit s předložením své tkáně/séra
  • Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii; v případě, že duševní stav pacienta vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu, může udělit písemný informovaný souhlas odpovědný rodinný příslušník

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující nebo multifokální maligní gliomy
  • Metastázy detekované pod tentoriem nebo za lebeční klenbou
  • Závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
  • Předchozí radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), vedoucí k překrývání radiačních polí
  • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity
  • Předchozí malignity, s výjimkou nemelanomatózních kožních karcinomů a karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře, pokud nejsou bez onemocnění déle než 3 roky
  • Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátory u rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti se známou získanou imunodeficiencí (AIDS); pacienti s AIDS vyžadují komplexní terapeutické režimy; farmakokinetické interakce těchto režimů se ZD 1839 nejsou známy, a proto představují bezpečnostní riziko související s nadměrnou toxicitou nebo interferencí s antivirovou účinností
  • Pacienti se známou roztroušenou sklerózou, protože tito pacienti mohou mít sníženou toleranci na radiační terapii mozku
  • Těhotné nebo kojící ženy kvůli možným nepříznivým účinkům na vyvíjející se plod nebo kojence v důsledku studovaného léku
  • Pacienti léčení podle jakýchkoli jiných klinických protokolů během 30 dnů před vstupem do studie nebo během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (gefitinib, radioterapie)
Pacienti dostávají gefitinib PO QD po dobu 7 týdnů. Počínaje 1 týdnem po zahájení léčby gefitinibem pacienti podstupují radiační terapii QD 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Léčba gefitinibem pokračuje po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gefitinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Iressa
  • ZD 1839
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka gefitinibu definovaná jako dávka, při které se u žádného pacienta nevyvine akutní toxicita stupně 5 a u méně než 30 % pacientů se rozvinula akutní toxicita omezující dávku hodnocená podle Common Toxicity Criteria v2.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do 90 dnů od zahájení radioterapeutické léčby
Do 90 dnů od zahájení radioterapeutické léčby
Míra pozdních toxicit spojených s gefitinibem a standardním kraniálním zářením, odstupňovaná podle NCI CTC v2.0
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let
Celkové přežití podle stavu EGFR
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnab Chakravarti, Radiation Therapy Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2013-00849
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • RTOG-0211
  • CDR0000069330
  • RTOG-BR-0211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení