Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib og strålebehandling til behandling af patienter med glioblastoma multiforme

29. oktober 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af en oral epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI), ZD 1839 (Iressa), [NSC #715055] med strålebehandling ved glioblastoma multiforme

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af gefitinib, når det gives sammen med strålebehandling, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med glioblastoma multiforme. Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give gefitinib sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere den maksimalt tolererede dosis af ZD 1839 (gefitinib), når det gives samtidig med kraniel strålebehandling.

II. For at afgøre, om ZD 1839, givet oralt på daglig basis fra tidspunktet for konventionel strålebehandling (RT), kan forbedre den samlede overlevelse for voksne med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme sammenlignet med historiske kontroller, stratificeret ved hjælp af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) status.

III. At bestemme gennemførligheden og toksiciteten af ​​at ordinere ZD 1839 i multi-institutionelle omgivelser.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Om ZD 1839 også forbedrer progressionsfri overlevelse hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af gefitinib efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får gefitinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 7 uger. Begyndende 1 uge efter påbegyndelse af gefitinib, gennemgår patienter strålebehandling QD 5 dage om ugen i 6 uger. Behandling med gefitinib fortsætter i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet glioblastoma multiforme (med områder med nekrose)
  • Diagnosen skal stilles ved kirurgisk biopsi eller excision
  • Tumoren skal være supratentoriel lokaliseret
  • Patienten skal være kommet sig over virkningerne af kirurgi, postoperativ infektion eller andre komplikationer, før studiestart
  • Strålebehandling skal begynde =< fem uger efter operationen, og Iressa (gefitinib) skal begynde en uge før strålebehandling
  • Patienter skal have en estimeret overlevelse på mindst 8 uger
  • Zubrod præstationsstatus på 0-1
  • En diagnostisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning skal udføres præoperativt og postoperativt før påbegyndelse af strålebehandling; præoperative og postoperative scanninger skal være af samme type
  • Patienter diagnosticeret kun ved stereotaktisk biopsi kræver ikke den postoperative scanning
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonans (MR) billeddannelse på grund af ikke-kompatible enheder, kan tilmeldes, forudsat at der opnås præ- og postoperative CT-scanninger og er af tilstrækkelig kvalitet
  • Hæmoglobin >= 10 gram
  • Absolut neutrofiltal >= 1500 (ANC) pr. mm^3
  • Blodplader >= 100.000 pr. mm^3
  • Blod urea nitrogen (BUN) =< 25 mg
  • Kreatinin =< 1,5 mg
  • Bilirubin =< 2,0 mg
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) =< 2 x normalområdet
  • Patienter skal give samtykke til indsendelse af deres væv/serum
  • Patienten skal underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden; hvis patientens mentale status udelukker, at han/hun giver informeret samtykke, kan der gives skriftligt informeret samtykke af det ansvarlige familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Metastaser detekteret under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen
  • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske svækkelser, som efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  • Tidligere strålebehandling til hoved eller nakke (undtagen T1 glottic cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter
  • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
  • Tidligere maligniteter, bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer og carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, medmindre sygdomsfri i >= 3 år
  • Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen
  • Patienter med kendt erhvervet immundefekt (AIDS); patienter med AIDS kræver komplekse terapeutiske regimer; de farmakokinetiske interaktioner af disse regimer med ZD 1839 er ukendte og udgør derfor en sikkerhedsrisiko relateret til overdreven toksicitet eller interferens med antiviral effektivitet
  • Patienter med kendt multipel sklerose, da disse patienter kan have nedsat tolerance for strålebehandling til hjernen
  • Gravide eller ammende kvinder på grund af mulige negative virkninger på det udviklende foster eller spædbarn på grund af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter behandlet efter andre kliniske protokoller inden for 30 dage før studiestart eller under deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (gefitinib, strålebehandling)
Patienter får gefitinib PO QD i 7 uger. Begyndende 1 uge efter påbegyndelse af gefitinib, gennemgår patienter strålebehandling QD 5 dage om ugen i 6 uger. Behandling med gefitinib fortsætter i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: gefitinib
Givet PO
Andre navne:
  • Iressa
  • ZD 1839
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af gefitinib defineret som den dosis, hvor ingen patienter udvikler akut grad 5 toksicitet, og mindre end 30 % af patienterne udviklede akut dosisbegrænsende toksicitet klassificeret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v2.0
Tidsramme: Inden for 90 dage fra start af strålebehandling
Inden for 90 dage fra start af strålebehandling
Hyppighed af sene toksiciteter forbundet med gefitinib og standard kraniel stråling, klassificeret i henhold til NCI CTC v2.0
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år
Samlet overlevelse efter EGFR-status
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NRG Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arnab Chakravarti, Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2013-00849
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RTOG-0211
  • CDR0000069330
  • RTOG-BR-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger