Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávky vakcíny ACAM2000 proti neštovicím u dříve očkovaných dospělých

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Vliv dávky na bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu vakcíny ACAM2000 proti pravým neštovicím u dospělých s předchozím očkováním proti pravým neštovicím

Cílem této studie je určit minimální dávku ACAM2000 potřebnou k vyvolání kožní reakce u alespoň 90 % populace zdravých dospělých ve věku alespoň 28 let a dříve očkovaných proti pravým neštovicím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétně jsou cíle této studie:

  1. Porovnejte bezpečnost a snášenlivost čtyř dávek ACAM2000 a standardní dávky Dryvaxu® u zdravých dospělých ve věku alespoň 28 let a dříve očkovaných proti neštovicím. Bezpečnost a snášenlivost se určí vyšetřením lokální kožní reakce, nežádoucích účinků, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, strukturovanými rozhovory a laboratorní analýzou.

  2. Určete imunogenicitu čtyř dávek ACAM2000 a standardní dávky Dryvaxu u zdravých dospělých ve věku alespoň 28 let porovnáním:

    1. podíl subjektů na každé úrovni dávky, u kterých se rozvine závažná kožní reakce
    2. podíl subjektů v každé léčebné skupině, u kterých se vyvinou neutralizační protilátky, včetně násobku zvýšení titru protilátek mezi základní hodnotou a sérem dne 30; a geometrický průměr titru neutralizačních protilátek vakcinie v den 30.
  3. Určete minimální dávku ACAM2000, která je vypočtena tak, aby vyvolala závažnou kožní reakci u alespoň 90 % populace zdravých dospělých ve věku alespoň 28 let s anamnézou očkování proti neštovicím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
357

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít v anamnéze předchozí očkování proti neštovicím více než 10 let před datem screeningu a přítomnost jizvy po očkování.
  • samice nesmí být březí, kojící a musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu 30 dnů po očkování nebo nemohou mít děti.
  • souhlasí s tím, že bude k dispozici po celou dobu studie, a souhlasí s dodržováním všech požadavků.

kritéria vyloučení:

  • děti ve věku 1 roku nebo mladší v domácnosti nebo být v úzkém kontaktu
  • očkování proti neštovicím do deseti let
  • známou nebo suspektní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), primární poruchu imunodeficience, leukémii, lymfom nebo současnou radiační léčbu nebo užívání imunosupresivních nebo antineoplastických léků nebo mít člena domácnosti nebo mít důvěrný kontakt s výše uvedenými stavy.
  • nemoc ledvin
  • současná nebo minulá anamnéza ekzému nebo člena domácnosti nebo přímého kontaktu, který má ekzém.
  • známá alergie nebo minulé alergické reakce na latexové rukavice nebo antibiotika, která zahrnují neomycin, streptomycin, chlortetracyklin a polymyxin B
  • známá alergie nebo minulá alergická reakce na krevní produkty.
  • známá alergie na cidofovir nebo léky obsahující sulfa.
  • anamnéza alergických jevů po očkování proti neštovicím v minulosti, včetně kopřivky, erythema multiforme nebo Stevens-Johnsonova syndromu.
  • transfuze krve nebo léčba jakýmkoli krevním produktem.
  • v současnosti nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
  • naočkování jakoukoli jinou živou vakcínou nebo účast na jiném testu léčiva nebo vakcíny do 30 dnů od registrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: ACAM2000
Účastníci obdrží dávku 1 vakcíny proti neštovicím ACAM2000
Biologický: Vakcína proti pravým neštovicím ACAM2000
Skupina 1 dávka: 1,0x10-8 PFU/ml, Skupina 2 dávka: 2,0x10-7 PFU/ml, Skupina 3 dávka: 1,0x10-7 PFU/ml, Skupina 4 dávka: 5,0x10-6 PFU/ml
Experimentální: Skupina 2: ACAM2000
Účastníci obdrží dávku 2 vakcíny proti neštovicím ACAM2000
Biologický: Vakcína proti pravým neštovicím ACAM2000
Skupina 1 dávka: 1,0x10-8 PFU/ml, Skupina 2 dávka: 2,0x10-7 PFU/ml, Skupina 3 dávka: 1,0x10-7 PFU/ml, Skupina 4 dávka: 5,0x10-6 PFU/ml
Experimentální: Skupina 3: ACAM2000
Účastníci obdrží dávku 3 vakcíny proti neštovicím ACAM2000
Biologický: Vakcína proti pravým neštovicím ACAM2000
Skupina 1 dávka: 1,0x10-8 PFU/ml, Skupina 2 dávka: 2,0x10-7 PFU/ml, Skupina 3 dávka: 1,0x10-7 PFU/ml, Skupina 4 dávka: 5,0x10-6 PFU/ml
Experimentální: Skupina 4: ACAM2000
Účastníci obdrží dávku 4 vakcíny proti neštovicím ACAM2000
Biologický: Vakcína proti pravým neštovicím ACAM2000
Skupina 1 dávka: 1,0x10-8 PFU/ml, Skupina 2 dávka: 2,0x10-7 PFU/ml, Skupina 3 dávka: 1,0x10-7 PFU/ml, Skupina 4 dávka: 5,0x10-6 PFU/ml
Aktivní komparátor: Skupina 5: Dryvax®
Účastníci obdrží dávku 1 vakcíny Dryvax® proti neštovicím.
Biologický: Vakcína proti neštovicím viru vakcínie (telecí lymfa): Dryvax®
Dávka skupiny 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Ostatní jména:
  • Dryvax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry odezvy neutralizačních protilátek po vakcinaci s ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti pravým neštovicím
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Titry neutralizačních protilátek byly stanoveny pomocí testu neutralizace potlačení plaku (PRNT50)
30. den po vakcinaci
Účastníci s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačního testu redukce plaku (PRNT50) po vakcinaci s ACAM2000 nebo vakcínou proti neštovicím Dryvax®.
Časové okno: 30. den po vakcinaci
30. den po vakcinaci
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody závažné intenzity po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti pravým neštovicím
Časové okno: Dny 0 až 30 po vakcinaci
Dny 0 až 30 po vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyrážkou, která se objevila po léčbě, po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti pravým neštovicím
Časové okno: Dny 0 až 30 po vakcinaci
Dny 0 až 30 po vakcinaci
Vybrané hematologické parametry (hematokrit, lymfocyty a eosinofily) na začátku a 15. den po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti pravým neštovicím
Časové okno: Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Vybrané hematologické parametry (červené krvinky a krevní destičky) na začátku a 15. den po vakcinaci vakcínou ACAM2000 nebo Dryvax® proti neštovicím
Časové okno: Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Klinické chemické parametry (kreatinin a glukóza) na začátku a 15. den po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím
Časové okno: Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Klinické chemické parametry (aspartáttransamináza a alanintransamináza) na začátku a 15. den po vakcinaci ACAM2000 nebo vakcínou Dryvax® proti neštovicím
Časové okno: Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci
Dny 0 (základní linie) a 15 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Emergent BioSolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-400-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení