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Studio della dose del vaccino contro il vaiolo ACAM2000 in adulti precedentemente vaccinati

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

L'effetto della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il vaiolo ACAM2000 negli adulti con precedente vaccinazione contro il vaiolo

L'obiettivo di questo studio è determinare la dose minima di ACAM2000 necessaria per produrre una reazione cutanea in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di almeno 28 anni di età e precedentemente vaccinati contro il vaiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello specifico, gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Confronta la sicurezza e la tollerabilità di quattro livelli di dose di ACAM2000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di almeno 28 anni di età e precedentemente vaccinati contro il vaiolo. La sicurezza e la tollerabilità saranno determinate dall'esame della reazione cutanea locale, eventi avversi, esami fisici, segni vitali, interviste strutturate e analisi di laboratorio.

  2. Determinare l'immunogenicità di quattro livelli di dose di ACAM2000 e una dose standard di Dryvax® in adulti sani di almeno 28 anni di età confrontando:

    1. la proporzione di soggetti a ciascun livello di dose che sviluppano una reazione cutanea maggiore
    2. la proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che sviluppano anticorpi neutralizzanti, compreso l'aumento del titolo anticorpale tra i sieri al basale e al giorno 30; e la media geometrica del titolo anticorpale neutralizzante il vaccinia al giorno 30.
  3. Determinare la dose minima di ACAM2000 calcolata per produrre una reazione cutanea maggiore in almeno il 90% di una popolazione di adulti sani di almeno 28 anni di età, con una storia di vaccinazione contro il vaiolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
357

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island Division of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una storia di precedente vaccinazione contro il vaiolo superiore a 10 anni prima della data dello screening e presenza di una cicatrice da vaccinazione.
  • le femmine non devono essere in gravidanza, in allattamento e devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per i 30 giorni successivi alla vaccinazione o incapaci di avere figli.
  • accettare di essere disponibile per l'intero studio e accettare di rispettare tutti i requisiti.

criteri di esclusione:

  • bambini di età pari o inferiore a 1 anno nella famiglia o essere in stretto contatto
  • vaccinazione contro il vaiolo entro dieci anni
  • infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), disturbo da immunodeficienza primaria, leucemia, linfoma o trattamento con radiazioni in corso o uso di farmaci immunosoppressori o antineoplastici o avere un membro della famiglia o un contatto intimo con le condizioni sopra elencate.
  • malattia renale
  • storia attuale o passata di eczema o un membro della famiglia o un contatto diretto che ha l'eczema.
  • allergia nota o reazioni allergiche pregresse ai guanti in lattice o agli antibiotici che includono neomicina, streptomicina, clortetraciclina e polimixina B
  • allergia nota o reazione allergica pregressa ai prodotti sanguigni.
  • allergia nota al cidofovir o ai farmaci contenenti sulfamidici.
  • storia di fenomeni allergici a seguito di vaccinazione contro il vaiolo in passato, tra cui orticaria, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson.
  • trasfusione di sangue o trattamento con qualsiasi emoderivato.
  • attuale o storia di abuso di droghe o alcol
  • inoculazione con qualsiasi altro vaccino vivo o partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o vaccini entro 30 giorni dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 1 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Biologico: Vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
Sperimentale: Gruppo 2: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 2 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Biologico: Vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
Sperimentale: Gruppo 3: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 3 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Biologico: Vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
Sperimentale: Gruppo 4: ACAM2000
I partecipanti riceveranno la dose 4 del vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Biologico: Vaccino contro il vaiolo ACAM2000
Dose gruppo 1: 1,0x10-8th PFU/ml, dose gruppo 2: 2,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 3: 1,0x10-7th PFU/ml, dose gruppo 4: 5,0x10-6th PFUL/ml
Comparatore attivo: Gruppo 5: Dryvax®
I partecipanti riceveranno la dose 1 del vaccino contro il vaiolo Dryvax®.
Biologico: Vaccino contro il vaiolo Vaccinia virus (linfa di vitello): Dryvax®
Dose del gruppo 5: 1,0x10-8 PFU/ml
Altri nomi:
  • Dryvax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I titoli di risposta anticorpale neutralizzante post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
I titoli di risposta anticorpale neutralizzante sono stati determinati mediante il Plaque-Reduction Neutralization Test (PRNT50)
Giorno 30 post-vaccinazione
Partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli del test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50) post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®.
Lasso di tempo: Giorno 30 post-vaccinazione
Giorno 30 post-vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di grave intensità dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di eruzione cutanea emergenti dal trattamento post-vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
Giorni da 0 a 30 post-vaccinazione
Parametri ematologici selezionati (ematocrito, linfociti ed eosinofili) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Parametri ematologici selezionati (globuli rossi e piastrine) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Parametri chimico-clinici (creatinina e glucosio) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Parametri chimico-clinici (aspartato transaminasi e alanina transaminasi) al basale e al giorno 15 dopo la vaccinazione con vaccino contro il vaiolo ACAM2000 o Dryvax®
Lasso di tempo: Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione
Giorni 0 (basale) e 15 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emergent BioSolutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-400-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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